Čínská studie FAVOR II
Funkční diagnostická přesnost kvantitativního průtokového poměru při on-line hodnocení koronární stenózy (The FAVOR II China Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vysokým rizikem jedné nebo více koronární stenózy jsou rutinně vyšetřováni invazivní koronarografií. Léze jsou často kvantifikovány pomocí QCA, ale k posouzení funkčního významu identifikované stenózy se stále více používá frakční průtoková rezerva. FFR se hodnotí během CAG posouváním drátu s tlakovým převodníkem směrem ke stenóze a měřením poměru tlaku mezi dvěma stranami stenózy během lékařsky indukovaného maximálního průtoku krve (hyperémie).
Pevné důkazy pro hodnocení FFR koronární stenózy a relativní jednoduchost při provádění měření podpořily přijetí strategie založené na FFR v mnoha centrech, ale potřeba vyšetřovat stenózu tlakovým drátem, cena drátu a léčivo vyvolávající hyperémie omezuje širší přijetí.
QFR je nová metoda pro hodnocení funkční významnosti koronární stenózy výpočtem poklesu tlaku v cévě na základě dvou angiografických projekcí. Pilotní studie FAVOR (Tu et al.) ukázala slibné výsledky pro základní laboratorní analýzu QFR u vybraných pacientů. Přesnost QFR při hodnocení online v katetrizační laboratoři však není známa. Účelem studie FAVOR II China je vyhodnotit diagnostickou přesnost on-line QFR s FFR jako referenčním standardem. Sekundárním účelem je porovnat diagnostickou přesnost mezi online QFR a online QCA, s FFR jako referenčním standardem. Jde o prospektivní a multicentrickou studii s celkem 308 pacienty prováděnou v 5 čínských centrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria:
- Stabilní a nestabilní angina pectoris nebo sekundární hodnocení stenózy po akutním IM
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Angiografická kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna stenóza se stenózou průměru 30 % až 90 % podle vizuálního odhadu
- Referenční velikost cévy > 2 mm ve stenotickém segmentu vizuálním odhadem
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria:
- Nevhodné pro diagnostickou intervenci nebo FFR vyšetření
- Infarkt myokardu do 72 hodin
- Těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
- S-kreatinin > 150 µmol/L nebo GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
- Alergie na kontrastní látku nebo adenosin
- Faktory, které mohou podstatně ovlivnit kvalitu angiografického obrazu, např. častý předčasný srdeční tep nebo fibrilace síní
Angiografická vylučovací kritéria:
- Vyšetřovaná stenóza je způsobena mostem myokardu
- Ostiální léze menší než 3 mm k aortě
- Boční větve bifurkačních lézí se střední klasifikací 111 nebo 101
- Špatná kvalita angiografického snímku znemožňující detekci obrysů
- Závažné překrytí stenotických segmentů
- Silná tortuozita cílové cévy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost online QFR k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti hemodynamicky významné stenózy koronární arterie na úrovni cévy pomocí binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem.
Časové okno: 1 hodina
|
Přítomnost hemodynamicky významné stenózy koronární arterie: FFR <= 0,80.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ve srovnání s online 2D QCA, citlivost a specificita online QFR k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti hemodynamicky významné stenózy koronární arterie na úrovni cévy pomocí binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem
Časové okno: 1 hodina
|
Senzitivita: Podíl pacientů s pozitivní QFR u FFR pozitivních pacientů (skutečně pozitivní) ve srovnání s podílem pacientů s pozitivní stenózou procentního průměru (DS %) hodnocených pomocí 2D QCA u FFR pozitivních pacientů (skutečně pozitivní). Specifičnost: Podíl pacientů s negativní QFR u FFR negativních pacientů (skutečně negativních) ve srovnání s podílem pacientů s negativním DS% hodnoceným pomocí 2D QCA u FFR negativních pacientů (skutečně negativní). |
1 hodina
|
|
Číselný rozdíl mezi online QFR a základní laboratorní QFR.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Číselný rozdíl mezi online QFR a FFR.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Oblast pod operační charakteristickou křivkou přijímače online QFR při určování přítomnosti nebo nepřítomnosti hemodynamicky významné stenózy koronární arterie na úrovni cévy pomocí binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem
Časové okno: 1 hodina
|
Přítomnost hemodynamicky významné stenózy koronární arterie: FFR <= 0,80.
|
1 hodina
|
|
Možnost online výpočtu QFR
Časové okno: 1 hodina
|
Procento úspěšného QFR ve všech plavidlech odeslaných do výpočtu QFR
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAVOR II -1608
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .