Китайское исследование FAVOR II
Точность функциональной диагностики количественного коэффициента кровотока при онлайн-оценке коронарного стеноза (исследование FAVOR II в Китае)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с высоким риском наличия одного или нескольких коронарных стенозов обычно обследуют с помощью инвазивной коронарной ангиографии. Поражения часто количественно оценивают с помощью QCA, но фракционный резерв кровотока все чаще используется для оценки функциональной значимости выявленного стеноза. FFR оценивают во время CAG, продвигая провод с датчиком давления к стенозу и измеряя соотношение давлений между двумя сторонами стеноза во время максимального кровотока, вызванного медицинскими препаратами (гиперемия).
Надежные доказательства оценки FFR коронарного стеноза и относительная простота выполнения измерений поддержали принятие стратегии, основанной на FFR, во многих центрах, но необходимость исследования стеноза с помощью нажимной проволоки, стоимость проволоки и лекарство, вызывающее гиперемия ограничивает более широкое распространение.
QFR — это новый метод оценки функциональной значимости коронарного стеноза путем расчета падения давления в сосуде на основе двух ангиографических проекций. Экспериментальное исследование FAVOR (Tu et al.) показало многообещающие результаты основного лабораторного анализа QFR у отдельных пациентов. Однако точность QFR при онлайн-оценке в лаборатории катетеризации неизвестна. Целью исследования FAVOR II China является оценка диагностической точности онлайнового QFR с FFR в качестве эталонного стандарта. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить диагностическую точность между онлайн-QFR и онлайн-QCA, с FFR в качестве эталонного стандарта. Это проспективное многоцентровое исследование с участием 308 пациентов, проведенное в 5 китайских центрах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии:
- Стабильная и нестабильная стенокардия или вторичная оценка стеноза после острого ИМ
- Возраст > 18 лет
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
Ангиографические критерии включения:
- Минимум один стеноз с диаметром стеноза 30%-90% по визуальной оценке
- Референтный размер сосуда > 2 мм в стенозированном сегменте по визуальной оценке
Критерий исключения:
Общие критерии:
- Не подходит для диагностического вмешательства или исследования FFR
- Инфаркт миокарда в течение 72 часов
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III)
- S-креатинин>150 мкмоль/л или СКФ<45 мл/кг/1,73 м2
- Аллергия на контрастное вещество или аденозин
- Факторы, которые могут существенно повлиять на качество ангиографического изображения, например, частая предсердная экстрасистолия или мерцательная аритмия.
Ангиографические критерии исключения:
- Запрашиваемый стеноз обусловлен миокардиальным мостом
- Устьевые поражения менее 3 мм до аорты
- Боковые ветви бифуркационных поражений с медианной классификацией 111 или 101
- Плохое качество ангиографического изображения, препятствующее обнаружению контуров
- Выраженное перекрытие стенозированных сегментов
- Сильная извитость целевого сосуда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность онлайн-QFR для определения наличия или отсутствия гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии на уровне сосуда с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 1 час
|
Наличие гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии: ФРК <= 0,80.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По сравнению с онлайн-2D QCA, чувствительность и специфичность онлайн-QFR для определения наличия или отсутствия гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии на уровне сосуда с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: 1 час
|
Чувствительность: доля пациентов с положительным QFR среди FFR-положительных пациентов (истинно положительные результаты) по сравнению с долей пациентов с положительным процентным стенозом диаметра (DS%), оцененным с помощью 2D QCA среди FFR-положительных пациентов (истинно положительные результаты). Специфичность: Доля пациентов с отрицательным QFR среди пациентов с отрицательным FFR (истинно отрицательные) по сравнению с долей пациентов с отрицательным DS%, оцененным с помощью 2D QCA среди отрицательных пациентов с FFR (истинно отрицательные результаты). |
1 час
|
|
Числовая разница между QFR онлайн и QFR базовой лаборатории.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Числовая разница между онлайн QFR и FFR.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника онлайн QFR при определении наличия или отсутствия гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии на уровне сосуда с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: 1 час
|
Наличие гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии: ФРК <= 0,80.
|
1 час
|
|
Возможность онлайн-расчета QFR
Временное ограничение: 1 час
|
Процент успешных QFR на всех судах, отправленных на расчет QFR
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAVOR II -1608
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .