Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Melody"-paracenteesilaitteen arviointi askiteshoitoon (EMPATHY)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Nottingham

"Melody"-paracenteesilaitteen arviointi maksakirroosipotilaiden askiteshoitoon (EMPATIA)

Askites on nesteen kertymistä vatsan sisälle. Tämä voi tapahtua, kun maksa epäonnistuu huomattavan arpeutumisen (kirroosi) vuoksi. Potilailta (pts) tämä neste on tyhjennettävä, ja kirroosin edetessä potilaat tarvitsevat vesivatsan tyhjennystä toistuvasti säännöllisesti, mikä johtaa toistuviin sairaalakäynteihin ja lisääntyneisiin komplikaatioihin.

Nykyinen tyhjennyslaite on hidas eikä aina tyhjene kokonaan, joten pisteiden on palattava toistuvasti pitääkseen oireet hallinnassa.

Uusi laite (nimeltään Melody) on kehitetty ja erityisesti suunniteltu tyhjentämään askitesnestettä, jonka tutkijat odottavat valuvan nopeammin ja täydellisesti.

Tässä tutkimuksessa verrataan uudella Melody-katetrilaitteella tyhjennetyn askitesin määrää NHS:n tavanomaisessa käytännössä käytettyyn. Jos melodiakatetrilaite vahvistetaan nykyistä laitetta paremmaksi, tämä parantaisi potilaskokemusta (harvemmat sairaalakäynnit ja pidempi aika käyntien välillä).

Jos toimenpiteitä tehdään vähemmän potilasta kohti, NHS:n paine vähenisi huomattavasti ajan ja kustannusten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren volyymin paracenteesi on perustettu oireisen askitesin hoitoon, ja sitä suoritetaan säännöllisesti toissijaisissa sairaaloissa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Erityisesti paracenteesin suorittamiseen suunnitellun laitteen puuttuminen tarkoittaa, että askitesnesteen virtaus katetrin läpi ei ole optimaalista, mikä johtaa epätäydelliseen tyhjennykseen ja näin ollen usein toistuviin paracenteesiin sekä moniin komplikaatioihin.

Uusi Melody-katetrilaite on suunniteltu ja kehitetty yhteistyössä Mediplus Oy:n ja NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operativen kanssa; suunniteltu erityisesti parantamaan paracenteesitoimenpiteen suorituskykyominaisuuksia.

("Melody ascites -drenaatiokatetri", mukaan lukien "steriilit askeettiset drenaatiosarjat", on CE-merkitty kliiniseen käyttöön). Lisäksi tutkijat haluavat myös vahvistaa, parantaako pumpun lisääminen vedenpoistoa tällä laitteella entisestään.

Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimuksen "EMPATHY" suorittamista, jonka tarkoituksena on verrata "Melody"-katetrilaitteen suorituskykyominaisuuksia ("Andromeda"-pumpun kanssa ja ilman) nykyiseen laitteeseen. 112 potilasta, joilla on askites, jotka vaativat terapeuttista paracenteesia, satunnaistetaan suorittamaan toimenpide jollakin kahdesta laitteesta. Istunnon aikana tyhjennetyn askiteksen määrää verrataan paikalleen asettamisen ja poistamisen helppouteen sekä potilaan kokemuksiin, mukaan lukien kaikki haittatapahtumat 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset auttavat parantamaan Melody-katetrilaitetta sekä tulevaa laajaa satunnaistettua, kontrolloitua monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan uuden Melody-katetrilaitteen kustannustehokkuutta terapeuttisessa paracenteesissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosista johtuva askites.
  • Ikäraja 18-80 vuotta.
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hoitamaton spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio suostumuksen ajankohtana.
  • Raskaus.
  • Potilaat, joille on tehty yli kuusi askitesta drenaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiolaite
Laite: tavallinen laite
paracenteesi standardia käyttäen
KOKEELLISTA: Melodia laite
Melodialaite ilman pumppua
Laite: Melodia laite
paracenteesi Melody Devicen avulla
Muut nimet:
  • Melodian katetri
KOKEELLISTA: Melody Laite pumpulla
Melody-katetrilaite Andromeda-pumpulla
Laite: Melodialaite pumpulla
paracenteesi käyttämällä Melody Device with Pump -laitetta
Muut nimet:
  • Melody-katetri Andromeda-pumpulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjentyneen askitesnesteen määrä (litraa)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Yhdellä käyttökerralla valutetun askitesnesteen määrä (litraa)
Jopa 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kuten potilaat ovat raportoineet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Mediplus Ltd UK
Enteric healthcare technology Co-operative

Tutkijat

  • Päätutkija: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan askites

Kliiniset tutkimukset tavallinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa