Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Parazentese-Geräts „Melody“ für die Aszites-Therapie (EMPATHY)

18. November 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

Evaluierung des „Melody“-Parazentesegeräts zur Aszitestherapie bei Patienten mit Zirrhose (EMPATHY)

Aszites ist die Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum. Dies kann passieren, wenn die Leber aufgrund einer erheblichen Narbenbildung (Zirrhose) versagt. Patienten (pts) muss diese Flüssigkeit entleert werden, und mit fortschreitender Zirrhose benötigen die Patienten wiederholt und regelmäßig eine Aszitesdrainage, was zu häufigen Krankenhausbesuchen und erhöhten Komplikationen führt.

Das aktuelle Drainagegerät ist langsam und entleert sich nicht immer vollständig, sodass Patienten wiederholt zurückkehren müssen, um die Symptome unter Kontrolle zu halten.

Ein neues Gerät (namens Melody) wurde entwickelt und speziell für den Zweck des Ablassens von Aszitesflüssigkeit entwickelt, von der die Ermittler erwarten, dass sie schneller und vollständig abgelassen wird.

Diese Studie wird das Volumen des Aszites vergleichen, das unter Verwendung des neuen „Melody“-Kathetergeräts mit dem in der NHS-Standardpraxis verwendeten abgelassen wird. Wenn bestätigt wird, dass das Melody-Kathetergerät dem aktuellen Gerät überlegen ist, würde dies die Patientenerfahrung verbessern (weniger häufige Krankenhausbesuche und längere Zeiträume zwischen den Besuchen).

Mit weniger Eingriffen pro Patient würde der Druck auf den NHS in Bezug auf Zeit und Kosten stark reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die großvolumige Parazentese hat sich als Behandlung für symptomatischen Aszites etabliert und wird regelmäßig in Krankenhäusern der Sekundärversorgung im gesamten Vereinigten Königreich durchgeführt.

Das Fehlen einer Vorrichtung, die speziell für die Durchführung der Parazentese ausgelegt ist, bedeutet, dass der Fluss der Aszitesflüssigkeit durch den Katheter nicht optimal ist, was zu einer unvollständigen Drainage und damit zu häufig wiederholter Parazentese sowie einer Reihe von Komplikationen führt.

Ein neues „Melody“-Kathetergerät wurde in Zusammenarbeit mit Mediplus Ltd und der NIHR Enteric Bowel Function Healthcare Technology Cooperative entworfen und entwickelt; speziell entwickelt, um die Leistungsmerkmale des Parazenteseverfahrens zu verbessern.

(Der „Melody Aszites-Drainagekatheter“ einschließlich der „sterilen Askese-Drainagesets“ ist für den klinischen Einsatz CE-gekennzeichnet). Darüber hinaus möchten die Ermittler auch bestätigen, ob das Hinzufügen einer Pumpe die Entwässerung mit diesem Gerät weiter verbessert.

Die Forscher schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie, „EMPATHY“, durchzuführen, mit dem Ziel, die Leistungsmerkmale des „Melody“-Kathetergeräts (mit und ohne Zusatz der „Andromeda“-Pumpe) mit dem derzeitigen Gerät zu vergleichen. 112 Patienten mit Aszites, die eine therapeutische Parazentese erfordern, werden randomisiert, um sich dem Verfahren mit einem der beiden Geräte zu unterziehen. Das Volumen des pro Sitzung abgelassenen Aszites wird zusammen mit der Leichtigkeit des Einführens und Entfernens sowie der Patientenerfahrung einschließlich aller unerwünschten Ereignisse bis zu 7 Tage nach dem Eingriff verglichen. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden in die weitere Verfeinerung des „Melody“-Kathetergeräts sowie in eine künftige große multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kosteneffizienz des neuen „Melody“-Kathetergeräts bei der therapeutischen Parazentese einfließen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aszites aufgrund einer Leberzirrhose.
  • Alter 18-80 Jahre.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte spontane bakterielle Peritonitis.
  • Disseminierte intravasale Gerinnung zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten, die mehr als sechs Aszitesdrainageverfahren hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardgerät
Gerät: Standardgerät
Parazentese mit Standard
EXPERIMENTAL: Melodiegerät
Melodiegerät ohne Pumpe
Gerät: Melodiegerät
Parazentese mit Melody Device
Andere Namen:
  • Melodiekatheter
EXPERIMENTAL: Melodiegerät mit Pumpe
Melody-Kathetergerät mit Andromeda-Pumpe
Gerät: Melodiegerät mit Pumpe
Parazentese mit Melody Device mit Pumpe
Andere Namen:
  • Melody-Katheter mit Andromeda-Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der abgelassenen Aszitesflüssigkeit (Liter)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Menge der in einer Sitzung abgelassenen Aszitesflüssigkeit (Liter)
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Wie von Patienten anhand einer visuellen Analogskala berichtet
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Mediplus Ltd UK
Enteric healthcare technology Co-operative

Ermittler

  • Hauptermittler: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aszites Leber

Klinische Studien zur Standardgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren