Utvärdering av 'Melodi' Paracentesis-anordning för ascitesterapi (EMPATHY)
Utvärdering av "Melody" Paracentesis Device för ascitesterapi hos patienter med cirros (EMPATI)
Ascites är ansamling av vätska inuti buken. Detta kan hända när levern sviker på grund av en betydande mängd ärrbildning (cirros). Patienter (pts) måste få denna vätska dränerad och när cirros fortskrider kommer patienter att behöva dränera ascites upprepade gånger på en regelbunden basis, vilket leder till frekventa sjukhusbesök och ökade komplikationer.
Den nuvarande dräneringsanordningen är långsam och töms inte alltid helt, så pts måste återvända flera gånger för att hålla symtomen under kontroll.
En ny enhet (kallad Melody) har utvecklats och speciellt utformad för att tömma ascitesvätska, som utredarna förväntar sig att tömma snabbare och fullständigt.
Denna studie kommer att jämföra volymen ascites som dräneras med den nya "Melody"-kateteranordningen med den som används i standard NHS-praxis. Om melodikatetern bekräftas som överlägsen den nuvarande enheten skulle detta förbättra patientupplevelsen (mindre frekventa besök på sjukhus och längre tid mellan besöken).
Med färre ingrepp som utförs per patient skulle trycket på NHS reduceras avsevärt när det gäller tid och kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paracentes med stor volym har etablerats som en behandling för symptomatisk ascites och utförs regelbundet på sekundärvårdssjukhus över hela Storbritannien.
Avsaknad av en anordning speciellt utformad för att utföra paracentes innebär att flödet av ascitesvätska genom katetern inte är optimalt, vilket leder till ofullständig dränering och följaktligen frekventa upprepade paracenteser samt ett antal komplikationer.
En ny 'Melody' kateteranordning har designats och utvecklats i samarbete med Mediplus Ltd och NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative; speciellt utformad för att förbättra prestationsegenskaperna för paracentesproceduren.
('Melody ascites dräneringskateter' inklusive 'sterila asketiska dräneringsset' är CE-märkt för klinisk användning). Dessutom skulle utredarna också vilja bekräfta om tillägget av en pump kommer att förbättra dräneringen ytterligare med denna enhet.
Utredarna föreslår att man genomför en förstudie, "EMPATHY", i syfte att jämföra prestandaegenskaperna hos "Melody"-kateteranordningen (med och utan tillägg av "Andromeda"-pump) med den nuvarande enheten. 112 patienter med ascites som kräver terapeutisk paracentes kommer att randomiseras för att genomgå proceduren med en av de två enheterna. Volymen av ascites som dräneras per session kommer att jämföras med enkel insättning och borttagning samt patientupplevelse inklusive alla biverkningar upp till 7 dagar efter proceduren. Resultaten av denna genomförbarhetsstudie kommer att informera om ytterligare förfining av "Melody" kateteranordningen såväl som en framtida stor multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar kostnadseffektiviteten för den nya "Melody" kateteranordningen i terapeutisk paracentes
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ascites på grund av cirros i levern.
- Ålder 18-80 år.
- Förmåga att ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd obehandlad spontan bakteriell peritonit.
- Disseminerad intravaskulär koagulation vid tidpunkten för samtycke.
- Graviditet.
- Patienter som har genomgått mer än sex ascitisk dränageprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardenhet
|
paracentes med standard
|
|
EXPERIMENTELL: Melodiapparat
Melodiapparat utan pump
|
paracentes med hjälp av Melody Device
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Melodiapparat med pump
Melody Catheter device med Andromeda Pump
|
paracentes med hjälp av Melody Device med Pump
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd ascitesvätska som dräneras (liter)
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Mängd ascitesvätska som tappas ut under en session (liter)
|
Upp till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Som rapporterats av patienter som använder en visuell analog skala
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .