복수 치료를 위한 '멜로디' 천자기의 평가 (EMPATHY)
간경변증 환자의 복수 치료를 위한 '멜로디' 천자기의 평가(EMPATHY)
복수는 복부 내부의 체액 축적입니다. 이는 상당량의 흉터(간경변증)로 인해 간 기능이 저하될 때 발생할 수 있습니다. 환자(pts)는 이 액체를 배출해야 하며 간경변증이 진행됨에 따라 환자는 정기적으로 반복적으로 복수를 배출해야 하므로 빈번한 병원 방문과 합병증 증가로 이어집니다.
현재 배액 장치는 느리고 항상 완전히 배수되는 것은 아니므로 pts는 증상을 통제하기 위해 반복적으로 돌아와야 합니다.
새로운 장치(Melody라고 함)가 개발되었으며 복수액을 배출하기 위한 목적으로 특별히 설계되었으며 조사관은 복수를 더 빠르고 완전하게 배출할 것으로 기대합니다.
이 연구는 새로운 'Melody' 카테터 장치를 사용하여 배출되는 복수의 양과 표준 NHS 진료에서 사용되는 것과 비교할 것입니다. 멜로디 카테터 장치가 현재 장치보다 우수한 것으로 확인되면 환자 경험이 향상될 것입니다(병원 방문 횟수 감소 및 방문 간격 증가).
환자당 수행되는 절차가 줄어들면 NHS에 대한 부담이 시간과 비용 면에서 크게 줄어들 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대량 복수천자는 증상이 있는 복수의 치료법으로 확립되었으며 영국 전역의 2차 진료 병원에서 정기적으로 수행됩니다.
복수천자를 수행하도록 특별히 고안된 장치가 없다는 것은 카테터를 통한 복수액의 흐름이 최적이 아니어서 배액이 불완전하여 자주 반복되는 복수천자 및 여러 가지 합병증을 초래한다는 것을 의미합니다.
새로운 'Melody' 카테터 장치가 Mediplus Ltd 및 NIHR 장 기능 의료 기술 협동조합과 협력하여 설계 및 개발되었습니다. 천자 절차의 성능 특성을 개선하기 위해 특별히 고안되었습니다.
('Sterile ascetic 배액 세트'를 포함한 'Melody 복수 배액 카테터'는 임상용으로 CE 마크를 획득했습니다.) 또한 조사관은 펌프를 추가하면 이 장치로 배수가 더욱 개선되는지 여부도 확인하고자 합니다.
조사관은 'Melody' 카테터 장치('Andromeda' 펌프 추가 유무)의 성능 특성을 현재 장치와 비교하기 위한 타당성 조사 'EMPATHY'를 수행할 것을 제안합니다. 112명의 치료적 복수천자가 필요한 복수 환자는 두 장치 중 하나를 사용하여 시술을 받도록 무작위 배정됩니다. 시술 후 최대 7일까지 모든 부작용을 포함한 환자 경험뿐만 아니라 삽입 및 제거의 용이성과 함께 세션당 배출되는 복수의 양을 비교합니다. 이 타당성 연구의 결과는 'Melody' 카테터 장치의 추가 개선과 치료용 천자에서 새로운 'Melody' 카테터 장치의 비용 효율성을 평가하는 향후 대규모 다기관 무작위 통제 시험을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간경화로 인한 복수.
- 18-80세.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 치료되지 않은 자발성 세균성 복막염이 알려져 있습니다.
- 동의 시 파종성 혈관내 응고.
- 임신.
- 6회 이상의 복수 배액 시술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 장치
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표준을 사용하는 천자
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실험적: 멜로디 장치
펌프가 없는 멜로디 장치
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멜로디 디바이스를 이용한 천자
다른 이름들:
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실험적: 펌프가 있는 멜로디 장치
안드로메다 펌프가 있는 멜로디 카테터 장치
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펌프가 있는 멜로디 장치를 사용한 천자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수된 복수의 양(리터)
기간: 최대 6시간
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한 세션에서 배출되는 복수의 양(리터)
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 7일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 바와 같이
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 장치에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨