Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení pro paracentézu „Melody“ pro terapii ascitu (EMPATHY)

18. listopadu 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Hodnocení zařízení na paracentézu „Melody“ pro terapii ascitu u pacientů s cirhózou (EMPATHY)

Ascites je nahromadění tekutiny uvnitř břicha. To se může stát, když játra selžou kvůli značnému množství jizev (cirhóza). Pacienti (pts) musí mít tuto tekutinu vypuštěnou a jak cirhóza postupuje, pacienti budou vyžadovat drenáž ascitu opakovaně a pravidelně, což vede k častým návštěvám nemocnic a zvýšeným komplikacím.

Současné drenážní zařízení je pomalé a ne vždy se zcela vyčerpá, takže se pacienti musí opakovaně vracet, aby udrželi příznaky pod kontrolou.

Nové zařízení (nazvané Melody) bylo vyvinuto a speciálně navrženo pro účely vypouštění tekutiny z ascitu, od kterého vyšetřovatelé očekávají rychlejší a úplný odtok.

Tato studie porovná objem ascitu drenážovaného pomocí nového katetru „Melody“ s objemem používaným ve standardní praxi NHS. Pokud se potvrdí, že melodický katétr je lepší než stávající zařízení, zlepšilo by to zkušenosti pacienta (méně časté návštěvy nemocnice a delší doba mezi návštěvami).

S menším počtem výkonů provedených na pacienta by se tlak na NHS výrazně snížil z hlediska času a nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velkoobjemová paracentéza byla zavedena jako léčba symptomatického ascitu a pravidelně se provádí v nemocnicích sekundární péče po celé Velké Británii.

Absence zařízení specificky navrženého k provádění paracentézy znamená, že průtok ascitové tekutiny katetrem není optimální, což vede k neúplné drenáži, a tudíž k častým opakovaným paracentézám a řadě komplikací.

Nový katétr „Melody“ byl navržen a vyvinut ve spolupráci s Mediplus Ltd a NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative; speciálně navržený pro zlepšení výkonnostních charakteristik procedury paracentézy.

("Denážní katétr Melody ascites" včetně "sterilních asketických drenážních setů" má označení CE pro klinické použití). Kromě toho by vyšetřovatelé také rádi potvrdili, zda přidání čerpadla dále zlepší odvodnění tímto zařízením.

Vyšetřovatelé navrhují provést studii proveditelnosti „EMPATHY“ s cílem porovnat výkonnostní charakteristiky katétrového zařízení „Melody“ (s a bez přidání pumpy „Andromeda“) se současným zařízením. 112 pacientů s ascitem vyžadujícím terapeutickou paracentézu bude randomizováno k provedení procedury pomocí jednoho ze dvou zařízení. Porovná se objem vypuštěného ascitu na jedno sezení spolu se snadností zavádění a vyjímání a také zkušenostmi pacienta včetně všech nežádoucích příhod až do 7 dnů po zákroku. Výsledky této studie proveditelnosti budou informovat o dalším zdokonalování katétrového zařízení „Melody“ a také o budoucí velké multicentrické randomizované kontrolované studii hodnotící nákladovou efektivitu nového katétrového zařízení „Melody“ v terapeutické paracentéze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ascites v důsledku cirhózy jater.
  • Ve věku 18-80 let.
  • Schopnost dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá neléčená spontánní bakteriální peritonitida.
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace v době souhlasu.
  • Těhotenství.
  • Pacienti, kteří podstoupili více než šest procedur ascitické drenáže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní zařízení
Přístroj: standardní zařízení
paracentéza pomocí standardu
EXPERIMENTÁLNÍ: Melodické zařízení
Melodické zařízení bez pumpy
Přístroj: Melodické zařízení
paracentéza pomocí zařízení Melody
Ostatní jména:
  • Melody Katetr
EXPERIMENTÁLNÍ: Melodické zařízení s pumpou
Katétr Melody s pumpou Andromeda
Přístroj: Melodické zařízení s pumpou
paracentéza pomocí zařízení Melody s pumpou
Ostatní jména:
  • Melody Katetr s pumpou Andromeda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vypuštěné ascitické tekutiny (litry)
Časové okno: Až 6 hodin
Množství ascitové tekutiny vypuštěné během jednoho sezení (litry)
Až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 7 dní
Jak uvedli pacienti pomocí vizuální analogové stupnice
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Mediplus Ltd UK
Enteric healthcare technology Co-operative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit