Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 'Melody' Paracentesis Device for Ascites Therapy (EMPATHY)

18. november 2020 oppdatert av: University of Nottingham

Evaluering av 'Melody' Paracentesis Device for ascites-terapi hos pasienter med cirrhosis (EMPATI)

Ascites er opphopning av væske inne i magen. Dette kan skje når leveren svikter på grunn av en betydelig mengde arrdannelse (cirrhose). Pasienter (pkt) må ha denne væsken drenert, og ettersom skrumplever utvikler seg, vil pasienter trenge drenering av ascites gjentatte ganger med jevne mellomrom, noe som fører til hyppige sykehusbesøk og økte komplikasjoner.

Den nåværende dreneringsanordningen er treg og tømmes ikke alltid helt, så pktene må returnere gjentatte ganger for å holde symptomene under kontroll.

En ny enhet (kalt Melody) er utviklet og spesielt designet for å tømme ascitesvæske, som etterforskerne forventer å tømme raskere og fullstendig.

Denne studien vil sammenligne volumet av ascites drenert med den nye 'Melody'-kateterenheten med den som brukes i standard NHS-praksis. Hvis melodikateterenheten bekreftes som overlegen den gjeldende enheten, vil dette forbedre pasientopplevelsen (sjeldnere besøk på sykehus og lengre tid mellom besøkene).

Med færre prosedyrer utført per pasient, ville presset på NHS bli kraftig redusert når det gjelder tid og kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Storvolum paracentese har blitt etablert som en behandling for symptomatisk ascites og utføres regelmessig på sekundærsykehus over hele Storbritannia.

Mangel på en enhet spesielt designet for å utføre paracentese betyr at flyten av ascitesvæske gjennom kateteret ikke er optimal, noe som fører til ufullstendig drenering og dermed hyppige gjentatte paracentese samt en rekke komplikasjoner.

En ny 'Melody' kateterenhet er designet og utviklet i samarbeid med Mediplus Ltd og NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative; spesielt utviklet for å forbedre ytelsesegenskapene til paracentese-prosedyren.

('Melody ascites dreneringskateter' inkludert 'sterile asketiske dreneringssett' er CE-merket for klinisk bruk). I tillegg vil etterforskere også gjerne bekrefte om tillegget av en pumpe vil forbedre dreneringen ytterligere med denne enheten.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en mulighetsstudie, 'EMPATHY', med mål om å sammenligne ytelsesegenskapene til 'Melody'-kateteranordningen (med og uten tillegg av 'Andromeda'-pumpe) med den nåværende enheten. 112 pasienter med ascites som krever terapeutisk paracentese vil bli randomisert til å gjennomgå prosedyren ved bruk av en av de to enhetene. Volumet av ascites som dreneres per økt vil bli sammenlignet med enkel innsetting og fjerning samt pasienterfaring inkludert alle uønskede hendelser opptil 7 dager etter prosedyren. Resultatene av denne mulighetsstudien vil informere om ytterligere foredling av 'Melody'-kateterenheten, så vel som en fremtidig stor multisenter randomisert kontrollert studie som evaluerer kostnadseffektiviteten til den nye 'Melody'-kateterenheten i terapeutisk paracentese

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ascites på grunn av skrumplever.
  • I alderen 18-80 år.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ubehandlet spontan bakteriell peritonitt.
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon på tidspunktet for samtykke.
  • Svangerskap.
  • Pasienter som har hatt mer enn seks ascitedrenasjeprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard enhet
Enhet: standard enhet
paracentese ved bruk av standard
EKSPERIMENTELL: Melodi enhet
Melodiapparat uten pumpe
Enhet: Melodi enhet
paracentese ved hjelp av Melody Device
Andre navn:
  • Melodi kateter
EKSPERIMENTELL: Melodiapparat med pumpe
Melody Catheter-enhet med Andromeda-pumpe
Enhet: Melodienhet med pumpe
paracentese ved hjelp av Melody Device med pumpe
Andre navn:
  • Melodi kateter med Andromeda pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde ascitesvæske drenert (liter)
Tidsramme: Opptil 6 timer
Mengde ascitesvæske som tappes i én økt (liter)
Opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
Som rapportert av pasienter som bruker en visuell analog skala
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Mediplus Ltd UK
Enteric healthcare technology Co-operative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ascites Hepatisk

Kliniske studier på standard enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere