Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 'Melody' paracentese-apparaat voor ascitestherapie (EMPATHY)

18 november 2020 bijgewerkt door: University of Nottingham

Evaluatie van 'Melody' paracentese-apparaat voor ascitestherapie bij patiënten met cirrose (EMPATHY)

Ascites is de ophoping van vocht in de buik. Dit kan gebeuren wanneer de lever faalt als gevolg van een aanzienlijke hoeveelheid littekens (cirrose). Patiënten (pts) moeten deze vloeistof laten afvoeren en naarmate de cirrose voortschrijdt, zullen patiënten regelmatig regelmatig ascites moeten afvoeren, wat leidt tot frequente ziekenhuisbezoeken en meer complicaties.

Het huidige drainageapparaat is traag en loopt niet altijd volledig leeg, dus patiënten moeten herhaaldelijk terugkeren om de symptomen onder controle te houden.

Er is een nieuw apparaat (Melody genaamd) ontwikkeld en speciaal ontworpen voor het afvoeren van ascitesvocht, waarvan de onderzoekers verwachten dat het sneller en volledig zal worden afgevoerd.

Deze studie zal het volume ascites dat wordt afgevoerd met behulp van het nieuwe 'Melody'-katheterapparaat vergelijken met het volume dat wordt gebruikt in de standaard NHS-praktijk. Als wordt bevestigd dat het melodiekatheterapparaat superieur is aan het huidige apparaat, zou dit de ervaring van de patiënt verbeteren (minder frequente bezoeken aan het ziekenhuis en langere tijd tussen bezoeken).

Met minder procedures die per patiënt worden uitgevoerd, zou de druk op de NHS aanzienlijk worden verminderd in termen van tijd en kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paracentese met een groot volume is gevestigd als een behandeling voor symptomatische ascites en wordt regelmatig uitgevoerd in tweedelijnsziekenhuizen in het hele VK.

Het ontbreken van een apparaat dat speciaal is ontworpen om paracentese uit te voeren, betekent dat de stroom van ascitesvloeistof door de katheter niet optimaal is, wat leidt tot onvolledige drainage en dus frequent herhaalde paracentese, evenals een aantal complicaties.

Een nieuw 'Melody'-katheterapparaat is ontworpen en ontwikkeld in samenwerking met Mediplus Ltd en NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative; speciaal ontworpen om de prestatiekenmerken van de paracentese-procedure te verbeteren.

(De 'Melody ascites drainagekatheter' inclusief 'steriele ascetische drainagesets' is CE-gemarkeerd voor klinisch gebruik). Daarnaast willen onderzoekers ook bevestigen of de toevoeging van een pomp de afvoer met dit apparaat verder zal verbeteren.

De onderzoekers stellen voor een haalbaarheidsstudie, 'EMPATHY', uit te voeren met als doel de prestatiekenmerken van het 'Melody'-katheterapparaat (met en zonder toevoeging van de 'Andromeda'-pomp) te vergelijken met het huidige apparaat. 112 patiënten met ascites die therapeutische paracentese vereisen, worden gerandomiseerd om de procedure te ondergaan met behulp van een van de twee apparaten. Het volume ascites dat per sessie wordt gedraineerd, wordt vergeleken met het gemak van inbrengen en verwijderen, evenals de ervaring van de patiënt, inclusief alle bijwerkingen tot 7 dagen na de procedure. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen bijdragen aan de verdere verfijning van het 'Melody'-katheterapparaat en aan een toekomstige grote gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra die de kosteneffectiviteit van het nieuwe 'Melody'-katheterapparaat bij therapeutische paracentese evalueert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ascites als gevolg van cirrose van de lever.
  • Leeftijd 18-80 jaar.
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende onbehandelde spontane bacteriële peritonitis.
  • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie op het moment van toestemming.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten die meer dan zes ascitische drainageprocedures hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard apparaat
Standaard toestel
Apparaat: standaard toestel
paracentese met standaard
EXPERIMENTEEL: Melodie apparaat
Melodie apparaat zonder Pomp
Apparaat: Melodie apparaat
paracentese met behulp van Melody Device
Andere namen:
  • Melodie katheter
EXPERIMENTEEL: Melodieapparaat met pomp
Melody-katheterapparaat met Andromeda-pomp
Apparaat: Melodieapparaat met pomp
paracentese met behulp van Melody Device met pomp
Andere namen:
  • Melody-katheter met Andromeda-pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid afgetapt ascitesvocht (liter)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Hoeveelheid ascitesvocht afgevoerd in één sessie (liters)
Tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Zoals gerapporteerd door patiënten die een visuele analoge schaal gebruikten
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

Mediplus Ltd UK
Enteric healthcare technology Co-operative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ascites lever

Klinische onderzoeken op standaard toestel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren