Ocena urządzenia do paracentezy „Melody” w leczeniu wodobrzusza (EMPATHY)

Paracenteza o dużej objętości została uznana za metodę leczenia objawowego wodobrzusza i jest wykonywana regularnie w szpitalach w całej Wielkiej Brytanii.

Brak urządzenia specjalnie zaprojektowanego do wykonywania paracentezy powoduje, że przepływ płynu puchlinowego przez cewnik nie jest optymalny, co prowadzi do niepełnego drenażu, a co za tym idzie częstych ponownych paracentez i szeregu powikłań.

Nowy cewnik „Melody” został zaprojektowany i opracowany we współpracy z Mediplus Ltd i NIHR Funkcja jelit jelitowych Healthcare Technology Co-operative; specjalnie zaprojektowany w celu poprawy charakterystyki działania procedury paracentezy.

(„Cewnik do drenażu wodobrzusza Melody”, w tym „sterylne ascetyczne zestawy do drenażu”, posiada oznaczenie CE do użytku klinicznego). Ponadto badacze chcieliby również potwierdzić, czy dodanie pompy jeszcze bardziej poprawi drenaż za pomocą tego urządzenia.

Badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności „EMPATHY” w celu porównania charakterystyki działania cewnika „Melody” (z pompą „Andromeda” lub bez) z obecnym urządzeniem. 112 pacjentów z wodobrzuszem wymagających terapeutycznej paracentezy zostanie losowo przydzielonych do zabiegu z użyciem jednego z dwóch urządzeń. Porównywana będzie objętość płynu puchlinowego drenowanego podczas sesji, łatwość zakładania i usuwania, a także doświadczenia pacjentów, w tym wszystkie zdarzenia niepożądane do 7 dni po zabiegu. Wyniki tego studium wykonalności posłużą do dalszego udoskonalania cewnika „Melody”, jak również do przyszłego, dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego opłacalność nowego cewnika „Melody” w terapeutycznej paracentezie