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Valutazione del dispositivo per paracentesi "Melody" per la terapia dell'ascite (EMPATHY)

18 novembre 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Valutazione del dispositivo per paracentesi "Melody" per la terapia dell'ascite in pazienti con cirrosi (EMPATHY)

L'ascite è l'accumulo di liquido all'interno dell'addome. Questo può accadere quando il fegato fallisce a causa di una notevole quantità di cicatrici (cirrosi). I pazienti (pz) devono drenare questo fluido e con il progredire della cirrosi, i pazienti richiederanno il drenaggio dell'ascite ripetutamente su base regolare, portando a frequenti visite ospedaliere e aumento delle complicanze.

L'attuale dispositivo di drenaggio è lento e non sempre drena completamente, quindi i pazienti devono tornare ripetutamente per tenere sotto controllo i sintomi.

Un nuovo dispositivo (chiamato Melody) è stato sviluppato e specificamente progettato allo scopo di drenare il liquido ascitico, che gli Investigatori si aspettano drenino più velocemente e completamente.

Questo studio confronterà il volume di ascite drenato utilizzando il nuovo dispositivo catetere "Melody" con quello utilizzato nella pratica NHS standard. Se il dispositivo del catetere Melody fosse confermato come superiore al dispositivo attuale, ciò migliorerebbe l'esperienza del paziente (visite meno frequenti in ospedale e maggiore intervallo di tempo tra le visite).

Con meno procedure eseguite per paziente, la pressione sul SSN sarebbe notevolmente ridotta in termini di tempo e costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paracentesi di grande volume è stata stabilita come trattamento per l'ascite sintomatica e viene eseguita regolarmente negli ospedali di assistenza secondaria in tutto il Regno Unito.

La mancanza di un dispositivo specificamente progettato per eseguire la paracentesi significa che il flusso del liquido ascitico attraverso il catetere non è ottimale, portando a un drenaggio incompleto e quindi a frequenti ripetute paracentesi, nonché a una serie di complicazioni.

Un nuovo dispositivo catetere "Melody" è stato progettato e sviluppato in collaborazione con Mediplus Ltd e NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative; specificamente progettato per migliorare le caratteristiche prestazionali della procedura di paracentesi.

(Il 'Melody ascites drenaggio catetere' compresi i 'set di drenaggio ascetico sterili' è marcato CE per uso clinico). Inoltre, gli investigatori vorrebbero anche confermare se l'aggiunta di una pompa migliorerà ulteriormente il drenaggio con questo dispositivo.

Gli investigatori propongono di condurre uno studio di fattibilità, "EMPATHY", con l'obiettivo di confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo catetere "Melody" (con e senza l'aggiunta della pompa "Andromeda") con il dispositivo attuale. 112 pazienti con ascite che richiedono una paracentesi terapeutica saranno randomizzati a sottoporsi alla procedura utilizzando uno dei due dispositivi. Verrà confrontato il volume di ascite drenato per sessione insieme alla facilità di inserimento e rimozione, nonché all'esperienza del paziente, inclusi tutti gli eventi avversi fino a 7 giorni dopo la procedura. I risultati di questo studio di fattibilità informeranno l'ulteriore perfezionamento del dispositivo catetere "Melody" nonché un futuro ampio studio multicentrico randomizzato controllato che valuterà il rapporto costo-efficacia del nuovo dispositivo catetere "Melody" nella paracentesi terapeutica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascite dovuta a cirrosi epatica.
  • Età 18-80 anni.
  • Capacità di dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Peritonite batterica spontanea non trattata nota.
  • Coagulazione intravascolare disseminata al momento del consenso.
  • Gravidanza.
  • Pazienti che hanno avuto più di sei procedure di drenaggio ascitico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo standard
Dispositivo: dispositivo standard
paracentesi utilizzando lo standard
SPERIMENTALE: Dispositivo di melodia
Dispositivo melodia senza pompa
Dispositivo: Dispositivo di melodia
paracentesi con Melody Device
Altri nomi:
  • Catetere melodico
SPERIMENTALE: Melody Device con pompa
Dispositivo Melody Catetere con Pompa Andromeda
Dispositivo: Dispositivo melodico con pompa
paracentesi utilizzando Melody Device con pompa
Altri nomi:
  • Catetere Melody con Pompa Andromeda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di liquido ascitico drenato (litri)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Quantità di liquido ascitico drenato in una sessione (litri)
Fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Come riportato dai pazienti che utilizzano una scala analogica visiva
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Mediplus Ltd UK
Enteric healthcare technology Co-operative

Investigatori

  • Investigatore principale: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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