Avaliação do dispositivo de paracentese 'Melody' para terapia de ascite (EMPATHY)
Avaliação do Dispositivo de Paracentese 'Melody' para Terapia de Ascite em Pacientes com Cirrose (EMPATHY)
Ascite é o acúmulo de líquido no interior do abdome. Isso pode acontecer quando o fígado falha devido a uma quantidade substancial de cicatrizes (cirrose). Os pacientes (pts) devem drenar esse fluido e, à medida que a cirrose progride, os pacientes precisarão de drenagem de ascite repetidas vezes de forma regular, levando a visitas frequentes ao hospital e aumento das complicações.
O dispositivo de drenagem atual é lento e nem sempre drena completamente, então os pacientes precisam retornar repetidamente para manter os sintomas sob controle.
Um novo dispositivo (chamado Melody) foi desenvolvido e projetado especificamente para drenar o fluido ascítico, que os investigadores esperam drenar mais rápido e completamente.
Este estudo irá comparar o volume de ascite drenado usando o novo dispositivo de cateter 'Melody' com aquele usado na prática padrão do NHS. Se o dispositivo de cateter Melody for confirmado como superior ao dispositivo atual, isso melhoraria a experiência do paciente (visitas menos frequentes ao hospital e maior intervalo de tempo entre as visitas).
Com menos procedimentos realizados por paciente, a pressão sobre o NHS seria bastante reduzida em termos de tempo e custos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paracentese de grande volume foi estabelecida como um tratamento para ascite sintomática e é realizada regularmente em hospitais de cuidados secundários em todo o Reino Unido.
A falta de um dispositivo projetado especificamente para realizar a paracentese significa que o fluxo de líquido ascítico através do cateter não é ideal, levando a uma drenagem incompleta e, portanto, a repetidas paracenteses, bem como a uma série de complicações.
Um novo dispositivo de cateter 'Melody' foi projetado e desenvolvido em colaboração com a Mediplus Ltd e a NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative; projetado especificamente para melhorar as características de desempenho do procedimento de paracentese.
(O 'cateter de drenagem de ascite Melody' incluindo 'conjuntos de drenagem ascética estéril' tem marcação CE para uso clínico). Além disso, os investigadores também gostariam de confirmar se a adição de uma bomba melhorará ainda mais a drenagem com este dispositivo.
Os investigadores propõem realizar um estudo de viabilidade, 'EMPATHY', com o objetivo de comparar as características de desempenho do dispositivo de cateter 'Melody' (com e sem adição de bomba 'Andromeda') com o dispositivo atual. 112 pacientes com ascite que necessitam de paracentese terapêutica serão randomizados para se submeter ao procedimento usando um dos dois dispositivos. O volume de ascite drenado por sessão será comparado com a facilidade de inserção e remoção, bem como a experiência do paciente, incluindo todos os eventos adversos até 7 dias após o procedimento. Os resultados deste estudo de viabilidade informarão um maior refinamento do dispositivo de cateter 'Melody', bem como um futuro grande estudo multicêntrico randomizado controlado avaliando a relação custo-benefício do novo dispositivo de cateter 'Melody' em paracentese terapêutica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ascite devido a cirrose do fígado.
- Idade 18-80 anos.
- Capacidade de dar consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Conhecida peritonite bacteriana espontânea não tratada.
- Coagulação intravascular disseminada no momento do consentimento.
- Gravidez.
- Pacientes que tiveram mais de seis procedimentos de drenagem ascítica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo Padrão
Dispositivo padrão
|
paracentese usando padrão
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de melodia
Dispositivo de melodia sem bomba
|
paracentese usando Melody Device
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de melodia com bomba
Dispositivo de Cateter Melody com Bomba Andrômeda
|
paracentese usando dispositivo Melody com bomba
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de líquido ascítico drenado (litros)
Prazo: Até 6 horas
|
Quantidade de líquido ascítico drenado em uma sessão (litros)
|
Até 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 7 dias
|
Conforme relatado por pacientes usando uma escala analógica visual
|
Até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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