Evaluación del dispositivo de paracentesis 'Melody' para el tratamiento de la ascitis (EMPATHY)
Evaluación del dispositivo de paracentesis 'Melody' para el tratamiento de la ascitis en pacientes con cirrosis (EMPATHY)
La ascitis es la acumulación de líquido dentro del abdomen. Esto puede suceder cuando el hígado falla debido a una gran cantidad de cicatrices (cirrosis). A los pacientes (pacientes) se les debe drenar este líquido y, a medida que avanza la cirrosis, los pacientes requerirán el drenaje de la ascitis repetidamente de manera regular, lo que dará lugar a frecuentes visitas al hospital y mayores complicaciones.
El dispositivo de drenaje actual es lento y no siempre drena por completo, por lo que los pacientes deben regresar repetidamente para mantener los síntomas bajo control.
Se ha desarrollado y diseñado específicamente un nuevo dispositivo (llamado Melody) con el fin de drenar el líquido de ascitis, que los investigadores esperan drenar más rápido y por completo.
Este estudio comparará el volumen de ascitis drenado utilizando el nuevo dispositivo de catéter 'Melody' con el utilizado en la práctica estándar del NHS. Si se confirma que el dispositivo de catéter Melody es superior al dispositivo actual, mejoraría la experiencia del paciente (visitas menos frecuentes al hospital y mayor tiempo entre visitas).
Con menos procedimientos realizados por paciente, la presión sobre el NHS se reduciría considerablemente en términos de tiempo y costos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paracentesis de gran volumen se ha establecido como un tratamiento para la ascitis sintomática y se realiza regularmente en hospitales de atención secundaria en todo el Reino Unido.
La falta de un dispositivo diseñado específicamente para realizar paracentesis significa que el flujo de líquido de ascitis a través del catéter no es óptimo, lo que lleva a un drenaje incompleto y, por lo tanto, a paracentesis repetidas frecuentes, así como a una serie de complicaciones.
Se ha diseñado y desarrollado un nuevo dispositivo de catéter 'Melody' en colaboración con Mediplus Ltd y NIHR Enteric Bowel function Healthcare Technology Co-operative; diseñado específicamente para mejorar las características de rendimiento del procedimiento de paracentesis.
(El 'catéter de drenaje de ascitis Melody', incluidos los 'conjuntos de drenaje ascético estéril', tiene la marca CE para uso clínico). Además, a los investigadores también les gustaría confirmar si la adición de una bomba mejorará aún más el drenaje con este dispositivo.
Los investigadores proponen llevar a cabo un estudio de viabilidad, 'EMPATHY', con el objetivo de comparar las características de rendimiento del dispositivo de catéter 'Melody' (con y sin adición de bomba 'Andromeda') con el dispositivo actual. 112 pacientes con ascitis que requieran paracentesis terapéutica serán aleatorizados para someterse al procedimiento utilizando uno de los dos dispositivos. Se comparará el volumen de ascitis drenada por sesión junto con la facilidad de inserción y extracción, así como la experiencia del paciente, incluidos todos los eventos adversos hasta 7 días después del procedimiento. Los resultados de este estudio de factibilidad informarán un mayor refinamiento del dispositivo de catéter 'Melody', así como un futuro gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúe la rentabilidad del nuevo dispositivo de catéter 'Melody' en paracentesis terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascitis por cirrosis hepática.
- Edad 18-80 años.
- Capacidad para dar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Peritonitis bacteriana espontánea no tratada conocida.
- Coagulación intravascular diseminada en el momento del consentimiento.
- El embarazo.
- Pacientes que hayan tenido más de seis procedimientos de drenaje ascítico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo estándar
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paracentesis usando estándar
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de melodía
Dispositivo de melodía sin bomba
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paracentesis utilizando Melody Device
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dispositivo Melody con bomba
Dispositivo de catéter Melody con bomba Andromeda
|
paracentesis utilizando el dispositivo Melody con bomba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de líquido ascítico drenado (litros)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Cantidad de líquido ascítico drenado en una sesión (litros)
|
Hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Según lo informado por los pacientes utilizando una escala analógica visual
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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