A „Melody” paracentézis eszköz értékelése ascites terápiához (EMPATHY)

A nagy volumenű paracentézist a tünetekkel járó ascites kezelésére hozták létre, és rendszeresen végzik másodlagos kórházakban szerte az Egyesült Királyságban.

A kifejezetten paracentézis végrehajtására tervezett eszköz hiánya azt jelenti, hogy az ascites folyadék áramlása a katéteren keresztül nem optimális, ami hiányos vízelvezetéshez, és így gyakori ismételt paracentézishez, valamint számos szövődményhez vezet.

A Mediplus Ltd. és az NIHR Enteric Bowel Function Healthcare Technology Co-operative együttműködésében egy új „Melody” katéter készüléket terveztek és fejlesztettek ki; kifejezetten a paracentézis eljárás teljesítményjellemzőinek javítására készült.

(A „Melody ascites drenázskatéter”, beleértve a „steril aszkéta drenázskészleteket” is, CE-jelöléssel rendelkezik klinikai használatra. Ezenkívül a kutatók azt is szeretnék megerősíteni, hogy a szivattyú hozzáadása tovább javítja-e a vízelvezetést ezzel az eszközzel.

A nyomozók azt javasolják, hogy készítsenek egy megvalósíthatósági tanulmányt, az „EMPATHY”-t, azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a „Melody” katéter készülék teljesítményjellemzőit (az „Andromeda” pumpával vagy anélkül) a jelenlegi eszközzel. 112 ascitesben szenvedő, terápiás paracentézist igénylő beteget randomizálnak, hogy a két eszköz valamelyikével elvégezzék a beavatkozást. Összehasonlítják a kezelés során kiürített ascites mennyiségét, valamint a behelyezés és eltávolítás könnyűségét, valamint a páciens tapasztalatait, beleértve az összes nemkívánatos eseményt az eljárást követő 7 napig. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei a „Melody” katéteres eszköz további finomítása, valamint egy jövőbeni nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az új „Melody” katéter eszköz költséghatékonyságát értékeli a terápiás paracentézisben.