Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 'Melodi' Paracentese-anordning til ascitesterapi (EMPATHY)

18. november 2020 opdateret af: University of Nottingham

Evaluering af 'Melody' Paracentese-anordning til ascitesterapi hos patienter med cirrose (EMPATI)

Ascites er ophobning af væske inde i maven. Dette kan ske, når leveren svigter på grund af en betydelig mængde ardannelse (cirrhose). Patienter (pts) skal have denne væske drænet, og efterhånden som skrumpelever skrider frem, vil patienter kræve dræning af ascites gentagne gange på en regelmæssig basis, hvilket fører til hyppige hospitalsbesøg og øgede komplikationer.

Den nuværende dræningsenhed er langsom og dræner ikke altid helt, så pts skal vende tilbage gentagne gange for at holde symptomerne under kontrol.

En ny enhed (kaldet Melody) er blevet udviklet og specielt designet med det formål at dræne ascitesvæske, som efterforskerne forventer vil dræne hurtigere og fuldstændigt.

Denne undersøgelse vil sammenligne mængden af ​​ascites drænet ved hjælp af den nye 'Melody' kateteranordning med den, der anvendes i standard NHS-praksis. Hvis melodikateteranordningen bekræftes som overlegen i forhold til den nuværende enhed, vil dette forbedre patientoplevelsen (mindre hyppige besøg på hospitalet og længere tid mellem besøgene).

Med færre procedurer, der udføres pr. patient, ville presset på NHS blive stærkt reduceret med hensyn til tid og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Storvolumen paracentese er blevet etableret som en behandling af symptomatisk ascites og udføres regelmæssigt på sekundære hospitaler bredt over hele Storbritannien.

Mangel på en anordning, der er specielt designet til at udføre paracentese betyder, at strømmen af ​​ascitesvæske gennem kateteret ikke er optimal, hvilket fører til ufuldstændig dræning og dermed hyppige gentagne paracentese samt en række komplikationer.

En ny 'Melody' kateteranordning er blevet designet og udviklet i samarbejde med Mediplus Ltd og NIHR Enteric Bowel Function Healthcare Technology Co-operative; specielt designet til at forbedre præstationsegenskaberne ved paracentese-proceduren.

('Melody ascites dræningskateteret' inklusive 'sterile asketiske drænsæt' er CE-mærket til klinisk brug). Derudover vil efterforskere også gerne bekræfte, om tilføjelsen af ​​en pumpe vil forbedre dræningen yderligere med denne enhed.

Efterforskerne foreslår at udføre en feasibility-undersøgelse, 'EMPATHY', med det formål at sammenligne ydeevneegenskaberne for 'Melody'-kateteranordningen (med og uden tilføjelse af 'Andromeda'-pumpe) med den nuværende anordning. 112 patienter med ascites, der kræver terapeutisk paracentese, vil blive randomiseret til at gennemgå proceduren ved hjælp af en af ​​de to enheder. Mængden af ​​drænet ascites pr. session vil blive sammenlignet med nem indsættelse og fjernelse samt patientoplevelse, herunder alle bivirkninger op til 7 dage efter proceduren. Resultaterne af denne gennemførlighedsundersøgelse vil informere om yderligere forfining af 'Melody'-kateteranordningen såvel som et fremtidigt stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer omkostningseffektiviteten af ​​den nye 'Melody'-kateteranordning i terapeutisk paracentese

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ascites på grund af skrumpelever.
  • I alderen 18-80 år.
  • Evne til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ubehandlet spontan bakteriel peritonitis.
  • Dissemineret intravaskulær koagulation på tidspunktet for samtykke.
  • Graviditet.
  • Patienter, der har haft mere end seks ascitedrænageprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard enhed
Enhed: standard enhed
paracentese ved hjælp af standard
EKSPERIMENTEL: Melodi enhed
Melodi enhed uden pumpe
Enhed: Melodi enhed
paracentese ved hjælp af Melody Device
Andre navne:
  • Melodi kateter
EKSPERIMENTEL: Melodiapparat med pumpe
Melodi kateter enhed med Andromeda pumpe
Enhed: Melodienhed med pumpe
paracentese ved hjælp af Melody Device med pumpe
Andre navne:
  • Melodi kateter med Andromeda pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af drænet ascitesvæske (liter)
Tidsramme: Op til 6 timer
Mængde ascitesvæske drænet i én session (liter)
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage
Som rapporteret af patienter, der bruger en visuel analog skala
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Mediplus Ltd UK
Enteric healthcare technology Co-operative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guruprasad Aithal, NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascites Hepatisk

Kliniske forsøg med standard enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner