Évaluation du dispositif de paracentèse « Melody » pour le traitement de l'ascite (EMPATHY)

La paracentèse à grand volume a été établie comme traitement de l'ascite symptomatique et est pratiquée régulièrement dans les hôpitaux de soins secondaires du Royaume-Uni.

L'absence d'un dispositif spécialement conçu pour effectuer la paracentèse signifie que l'écoulement du liquide d'ascite à travers le cathéter n'est pas optimal, ce qui entraîne un drainage incomplet et, par conséquent, une paracentèse répétée fréquente ainsi qu'un certain nombre de complications.

Un nouveau cathéter « Melody » a été conçu et développé en collaboration avec Mediplus Ltd et NIHR Enteric Bowel Function Healthcare Technology Co-operative ; spécialement conçu pour améliorer les caractéristiques de performance de la procédure de paracentèse.

(Le « cathéter de drainage ascétique Melody », y compris les « kits de drainage ascétique stériles », est marqué CE pour une utilisation clinique). De plus, les enquêteurs aimeraient également confirmer si l'ajout d'une pompe améliorera encore le drainage avec cet appareil.

Les Investigateurs proposent de réaliser une étude de faisabilité, « EMPATHY », dans le but de comparer les caractéristiques de performance du dispositif de cathéter « Melody » (avec et sans ajout de pompe « Andromeda ») avec le dispositif actuel. 112 patients présentant une ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique seront randomisés pour subir l'intervention à l'aide de l'un des deux dispositifs. Le volume d'ascite drainé par session sera comparé avec la facilité d'insertion et de retrait ainsi que l'expérience du patient, y compris tous les événements indésirables jusqu'à 7 jours après la procédure. Les résultats de cette étude de faisabilité éclaireront le perfectionnement du dispositif de cathéter « Melody » ainsi qu'un futur essai contrôlé randomisé multicentrique de grande envergure évaluant le rapport coût-efficacité du nouveau dispositif de cathéter « Melody » dans la paracentèse thérapeutique