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心源性心脏病和抗血栓药物预防隐源性卒中 (ARCADIA)

2025年4月8日 更新者：Randolph S. Marshall, MD、Columbia University

目标

  • 主要目的：检验阿哌沙班在预防隐源性缺血性卒中和心房性心脏病患者复发性卒中方面优于阿司匹林的假设。
  • 次要：检验阿哌沙班相对于阿司匹林的相对疗效随着心房性心脏病的严重程度而增加的假设。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

ARCADIA 是一项多中心、生物标志物驱动、随机、双盲、主动对照的 3 期临床试验，在有房性心脏病和近期不明原因卒中证据的患者中比较阿哌沙班与阿司匹林。 将在 2.5 年内在 NINDS StrokeNet 联盟内外的多达 200 个地点招募 1100 名受试者。 将对受试者进行至少 1.5 年和最长 7 年的随访，以了解复发性中风的主要疗效结果以及症状性颅内出血和除颅内出血以外的大出血的主要安全性结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1015

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、加拿大、R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Medical Center
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa、California、美国、92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco General
      • San Jose、California、美国、95124
        • Good Samaritan
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston、Massachusetts、美国、20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn、New York、美国、11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11042
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU Wexner
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Bapist
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 45 岁。
  • 缺血性中风临床诊断+脑影像排除出血性中风。
  • 改良 Rankin 量表 (MRS) 评分 ≤ 4。
  • 能够在中风发作后 3 至 180 天内被随机分配。

  • ESUS，定义为以下所有内容：

    • CT 或 MRI 检测到的非腔隙性中风。 腔隙性腔隙被定义为皮层下（包括脑桥和中脑）梗塞，分布在小的、穿透性脑动脉中，其最大尺寸在 CT 上≤1.5 cm 或在 MRI 弥散图像上≤2.0 cm/
    • 不存在导致供应缺血区域的动脉管腔狭窄≥50% 的颅外或颅内动脉粥样硬化。 患者必须使用导管血管造影术、CT 血管造影术 (CTA)、MR 血管造影术 (MRA) 或超声对颅外和颅内血管进行血管成像，具体取决于主治医师和当地主要研究者的判断。
    • 无主要危险的心源性栓塞源，包括心内血栓、机械人工心脏瓣膜、心房粘液瘤或其他心脏肿瘤、中度或重度二尖瓣狭窄、最近 4 周内的心肌梗死、左心室射血分数
    • 没有发现其他中风的具体原因，如动脉炎、夹层、偏头痛、血管痉挛、药物滥用或高凝状态。 特殊测试，如毒理学筛查、梅毒血清学测试和高凝状态测试，将由治疗医师和当地首席研究者酌情决定进行。

排除标准：

  • 心房颤动 (AF) 病史、12 导联心电图上的 AF 或随机分组前心律监测期间任何持续时间的任何 AF。
  • 治疗剂量抗凝治疗的明确指征，例如静脉血栓栓塞或机械心脏瓣膜。
  • 需要抗血小板药物，如阿司匹林或氯吡格雷
  • 自发性颅内出血史。
  • 血清肌酐≥2.5 mg/dL 的慢性肾病。仅适用于加拿大站点，估计肌酐清除率 (eCrCl)
  • Child-Pugh 评分 B 或 C 的活动性肝炎或肝功能不全。
  • 有临床意义的出血素质。
  • 未解决的贫血（血红蛋白
  • 过去一年内有临床意义的胃肠道出血（例如，不是由于外痔）。
  • 有怀孕风险：绝经前或绝经后妇女在末次月经后 12 个月内妊娠试验未呈阴性或未承诺采取适当的避孕措施，包括口服避孕药、两种屏障避孕方法，例如带或不带杀精子润滑剂的避孕套 + 隔膜, 或禁欲。
  • 已知对阿司匹林或阿哌沙班过敏或不耐受。
  • 同时参与另一项涉及药物或急性中风干预的临床试验。
  • 研究者认为存在妨碍随访或安全参与试验的情况。
  • 参与者或代理人无法提供参与试验的书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性剂：阿哌沙班
最近有不明原因栓塞性中风 (ESUS) 和心房性心脏病证据的患者将接受阿哌沙班
药品：阿哌沙班
每天两次口服 5 毫克（对于符合调整剂量标准的受试者为 2.5 毫克）。
其他名称：
  • Eliquis
有源比较器：主动控制：阿司匹林
最近有不明原因栓塞性中风 (ESUS) 和心房性心脏病证据的患者将接受阿司匹林
药品：阿司匹林
阿司匹林 81 毫克，每天口服一次。
其他名称：
  • 阿司匹林片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何类型的反复中风的参与者数量
大体时间：最多5年的研究参与。
对参与者进行了长达5年的研究参与监测。 这是任何类型的复发性中风的参与者（缺血，出血或不清楚的类型）。
最多5年的研究参与。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性缺血性中风或全身性栓塞的参与者数量
大体时间：最多5年的研究参与。
次要功效结果A.对参与者的监测长达5年。 这是在观察期间具有复发性缺血性中风或全身性栓塞的参与者的数量。
最多5年的研究参与。
任何原因的任何类型或死亡的反复中风的参与者人数
大体时间：最多5年的研究参与。
次要功效结果B.对参与者的监测长达5年。 这是在观察时间内复发任何类型或死亡的参与者人数。
最多5年的研究参与。
有症状性颅内出血的参与者（包括缺血性中风的症状出血转化）
大体时间：在长期停用研究药物后的30天内，每个参与者的持续时间长达5年。
主要安全结果A.这是观察期间任何原因都有症状性内出血的参与者人数。 有症状的颅内出血包括症状性出血性中风的症状转化，这需要新的症状或被裁定的迹象是由于出血转化引起的，或者是患者的最初成像被判断为包括缺血性中风的出血转化。
在长期停用研究药物后的30天内，每个参与者的持续时间长达5年。
除颅内出血以外的主要出血的参与者数量。
大体时间：在长期停用研究药物后的30天内，每个参与者的持续时间长达5年。
这是除颅内出血以外的主要出血的参与者人数。
在长期停用研究药物后的30天内，每个参与者的持续时间长达5年。
任何原因的参与者死亡人数的参与者死亡人数。
大体时间：在长期停用研究药物后的30天内，每个参与者的持续时间长达5年。
次要安全结果。 这是在观察期间患有全因死亡率的参与者人数。
在长期停用研究药物后的30天内，每个参与者的持续时间长达5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Randolph S Marshall, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月19日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年4月17日

研究注册日期

首次提交

2017年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月16日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH/NINDS 要求共享基线特征、随访、结果等的个体参与者数据 (IPD)。

IPD 共享时间框架

根据 NIH/NINDS 要求。

IPD 共享访问标准

NIH/NINDS 要求的所有项目都将公开共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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