Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсердная кардиопатия и антитромботические препараты в профилактике после криптогенного инсульта (ARCADIA)

8 апреля 2025 г. обновлено: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Цели

  • Первичный: проверить гипотезу о том, что апиксабан превосходит аспирин в профилактике повторного инсульта у пациентов с криптогенным ишемическим инсультом и предсердной кардиопатией.
  • Вторичный: проверить гипотезу о том, что относительная эффективность апиксабана по сравнению с аспирином увеличивается с тяжестью предсердной кардиопатии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ARCADIA — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 с активным контролем апиксабана и аспирина у пациентов с признаками предсердной кардиопатии и недавним инсультом неизвестной причины. Одиннадцать сотен субъектов будут набраны в течение 2,5 лет в 200 центрах в консорциуме NINDS StrokeNet и за его пределами. Субъекты будут наблюдаться в течение минимум 1,5 лет и максимум 7 лет для определения первичного исхода эффективности повторного инсульта и первичных исходов безопасности симптоматического внутричерепного кровоизлияния и массивного кровоизлияния, отличного от внутричерепного кровоизлияния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1015

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 45 лет.
  • Клиническая диагностика ишемического инсульта + визуализация головного мозга для исключения геморрагического инсульта.
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) ≤ 4.
  • Возможность рандомизации в пределах от 3 до 180 дней после начала инсульта.

  • ESUS, определяемый как все из следующего:

    • Инсульт, выявляемый с помощью КТ или МРТ, не являющийся лакунарным. Лакунарный определяется как подкорковый (включая мост и средний мозг) инфаркт в области распространения мелких проникающих мозговых артерий, наибольший размер которых составляет ≤1,5 ​​см на КТ или ≤2,0 см на диффузионных изображениях МРТ/
    • Отсутствие экстракраниального или внутричерепного атеросклероза, вызывающего ≥50-процентный стеноз просвета артерии, кровоснабжающей область ишемии. Пациенты должны пройти визуализацию экстракраниальных и внутричерепных сосудов с использованием катетерной ангиографии, КТ-ангиограммы (КТА), МР-ангиограммы (МРА) или ультразвука, как сочтет целесообразным лечащий врач и местный главный исследователь.
    • Отсутствие кардиоэмболического источника высокого риска эмболии, включая внутрисердечный тромб, механический протез клапана сердца, миксому предсердия или другие опухоли сердца, умеренный или тяжелый митральный стеноз, инфаркт миокарда в течение последних 4 недель, фракцию выброса левого желудочка
    • Других специфических причин инсульта, таких как артериит, диссекция, мигрень, спазм сосудов, злоупотребление наркотиками или гиперкоагуляция, не выявлено. Специальные тесты, такие как токсикологические скрининги, серологические тесты на сифилис и тесты на гиперкоагуляцию, будут проводиться по усмотрению лечащего врача и местного главного исследователя.

Критерий исключения:

  • История фибрилляции предсердий (ФП), ФП на ЭКГ в 12 отведениях или любая ФП любой продолжительности во время мониторинга сердечного ритма до рандомизации.
  • Четкое показание к терапии антикоагулянтами в лечебных дозах, например, при венозной тромбоэмболии или механическом клапане сердца.
  • Потребность в антиагрегантах, таких как аспирин или клопидогрел
  • В анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние.
  • Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл. Только для канадских центров расчетный клиренс креатинина (eCrCl)
  • Активный гепатит или печеночная недостаточность с оценкой B или C по шкале Чайлд-Пью.
  • Клинически значимый геморрагический диатез.
  • Неразрешенная анемия (гемоглобин
  • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего года (например, не из-за наружного геморроя).
  • С риском беременности: женщина в пременопаузе или постменопаузе в течение 12 месяцев после последней менструации без отрицательного теста на беременность или не прибегающая к адекватным противозачаточным средствам, включая оральные контрацептивы, два метода барьерного контроля рождаемости, такие как презерватив со спермицидной смазкой или без нее + диафрагма или воздержание.
  • Известная аллергия или непереносимость аспирина или апиксабана.
  • Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании, включающем лекарственное средство или острое вмешательство при инсульте.
  • Считается исследователем состоянием, препятствующим последующему наблюдению или безопасному участию в исследовании.
  • Неспособность участника или замещающего лица предоставить письменное информированное согласие на участие в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное вещество: Апиксабан
Пациенты с недавним эмболическим инсультом неустановленного источника (ESUS) и признаками предсердной кардиопатии будут получать апиксабан.
Лекарство: Апиксабан
5 мг перорально два раза в день (2,5 мг для субъектов, отвечающих стандартным критериям для скорректированной дозы).
Другие имена:
  • Эликвис
Активный компаратор: Активный контроль: аспирин
Пациенты с недавним эмболическим инсультом неустановленного источника (ESUS) и признаками предсердной кардиопатии будут получать аспирин.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 81 мг внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Таблетка аспирина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повторяющимся ударом любого типа
Временное ограничение: До 5 лет участия в исследовании.
Участники контролировались на срок до 5 лет участия в исследовании. Это число участников, у которых был повторяющийся инсульт любого типа (ишемический, геморрагический или неясной тип).
До 5 лет участия в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повторяющимся ишемическим инсультом или системной эмболией
Временное ограничение: До 5 лет участия в исследовании.
Вторичный результат эффективности A. Участники контролировались до 5 лет. Это число участников, которые имели рецидивирующий ишемический инсульт или системную эмболию во время наблюдения.
До 5 лет участия в исследовании.
Количество участников с повторяющимся инсультом любого типа или смерти от любой причины
Временное ограничение: До 5 лет участия в исследовании.
Вторичный результат эффективности B. Участники контролировались до 5 лет. Это число участников, у которых был повторяющийся инсульт любого типа или смерти от любой причины во время наблюдения.
До 5 лет участия в исследовании.
Количество участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (включая симптоматическое геморрагическое трансформацию ишемического инсульта)
Временное ограничение: Через 30 дней после постоянного прекращения препарата для каждого участника продолжительностью до 5 лет для каждого участника.
Первичный результат безопасности A. Это число участников, которые имели симптоматическое внутричерепное кровоизлияние по любой причине во время наблюдения. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние включает в себя симптоматическую геморрагическую трансформацию ишемического инсульта, что требовало новых симптомов или признаков, которые были признаны из -за геморрагической трансформации или пациента, чья первоначальная визуализация была признана для включения геморрагической трансформации ишемического инсульта.
Через 30 дней после постоянного прекращения препарата для каждого участника продолжительностью до 5 лет для каждого участника.
Количество участников с крупным кровоизлиянием, кроме внутричерепного кровоизлияния.
Временное ограничение: Через 30 дней после постоянного прекращения препарата для каждого участника продолжительностью до 5 лет для каждого участника.
Это число участников, у которых было большое кровоизлияние, кроме внутричерепного кровоизлияния.
Через 30 дней после постоянного прекращения препарата для каждого участника продолжительностью до 5 лет для каждого участника.
Количество смертей участников от любой причины количество участников со смертностью от всех причин.
Временное ограничение: Через 30 дней после постоянного прекращения препарата для каждого участника продолжительностью до 5 лет для каждого участника.
Вторичный результат безопасности. Это число участников, у которых была смертность от всех причин во время наблюдения.
Через 30 дней после постоянного прекращения препарата для каждого участника продолжительностью до 5 лет для каждого участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для обмена данными об отдельных участниках (IPD) о базовых характеристиках, последующем наблюдении, результатах и ​​т. д. на основе требований NIH/NINDS.

Сроки обмена IPD

Согласно требованиям NIH/NINDS.

Критерии совместного доступа к IPD

Все предметы, требуемые NIH/NINDS, будут опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться