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Cardiopathie auriculaire et médicaments antithrombotiques en prévention après un AVC cryptogénique (ARCADIA)

8 avril 2025 mis à jour par: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Objectifs

  • Primaire : tester l'hypothèse selon laquelle l'apixaban est supérieur à l'aspirine pour la prévention des AVC récurrents chez les patients ayant subi un AVC ischémique cryptogénique et une cardiopathie auriculaire.
  • Secondaire : tester l'hypothèse selon laquelle l'efficacité relative de l'apixaban par rapport à l'aspirine augmente avec la sévérité de la cardiopathie auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARCADIA est un essai clinique de phase 3 multicentrique, contrôlé par biomarqueurs, randomisé, en double aveugle, comparant l'apixaban à l'aspirine chez des patients présentant des signes de cardiopathie auriculaire et un accident vasculaire cérébral récent de cause inconnue. Mille cents sujets seront recrutés sur 2,5 ans sur jusqu'à 200 sites dans et hors du consortium NINDS StrokeNet. Les sujets seront suivis pendant un minimum de 1,5 an et un maximum de 7 ans pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'AVC récurrent et les principaux critères de jugement de l'innocuité de l'hémorragie intracrânienne symptomatique et de l'hémorragie majeure autre que l'hémorragie intracrânienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1015

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 45 ans.
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique + imagerie cérébrale pour exclure un AVC hémorragique.
  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS) ≤ 4.
  • Possibilité d'être randomisé dans les 3 à 180 jours après le début de l'AVC.

  • ESUS, défini comme l'ensemble des éléments suivants :

    • AVC détecté par CT ou IRM qui n'est pas lacunaire. Lacunaire est défini comme un infarctus sous-cortical (cela inclut le pont et le mésencéphale) dans la distribution des petites artères cérébrales pénétrantes dont la plus grande dimension est ≤1,5 ​​cm sur CT ou ≤2,0 cm sur les images de diffusion IRM/
    • Absence d'athérosclérose extracrânienne ou intracrânienne provoquant une sténose luminale ≥ 50 % de l'artère alimentant la zone d'ischémie. Les patients doivent subir une imagerie vasculaire des vaisseaux extracrâniens et intracrâniens à l'aide d'une angiographie par cathéter, d'un angioscanner (CTA), d'un angiogramme IRM (ARM) ou d'une échographie, selon ce que juge approprié le médecin traitant et l'investigateur principal local.
    • Aucune source d'embolie cardio-embolique à risque majeur, y compris thrombus intracardiaque, prothèse valvulaire cardiaque mécanique, myxome auriculaire ou autres tumeurs cardiaques, sténose mitrale modérée ou sévère, infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines, fraction d'éjection ventriculaire gauche
    • Aucune autre cause spécifique d'AVC n'a été identifiée, comme l'artérite, la dissection, la migraine, le vasospasme, la toxicomanie ou l'hypercoagulabilité. Des tests spéciaux, tels que des dépistages toxicologiques, des tests sérologiques pour la syphilis et des tests d'hypercoagulabilité, seront effectués à la discrétion du médecin traitant et du chercheur principal local.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire (FA), de FA sur ECG à 12 dérivations ou de toute FA de n'importe quelle durée pendant la surveillance du rythme cardiaque avant la randomisation.
  • Indication claire d'un traitement anticoagulant à dose thérapeutique, tel qu'une thromboembolie veineuse ou une valve cardiaque mécanique.
  • Besoin d'agent antiplaquettaire, tel que l'aspirine ou le clopidogrel
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée.
  • Maladie rénale chronique avec créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL. Pour les sites canadiens uniquement, clairance estimée de la créatinine (eCrCl)
  • Hépatite active ou insuffisance hépatique avec score de Child-Pugh B ou C.
  • Diathèse hémorragique cliniquement significative.
  • Anémie non résolue (hémoglobine
  • Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative au cours de l'année écoulée (par exemple, non due à des hémorroïdes externes).
  • À risque de grossesse : femme préménopausée ou postménopausée dans les 12 mois suivant les dernières règles sans test de grossesse négatif ou ne s'engageant pas dans une contraception adéquate, qui comprend un contraceptif oral, deux méthodes de contraception barrière telles que le préservatif avec ou sans lubrifiant spermicide + diaphragme , ou l'abstinence.
  • Allergie ou intolérance connue à l'aspirine ou à l'apixaban.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique impliquant un médicament ou une intervention en cas d'AVC aigu.
  • Considéré par l'investigateur comme ayant une condition qui empêche le suivi ou la participation en toute sécurité à l'essai.
  • Incapacité du participant ou de la mère porteuse à fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent actif : Apixaban
Les patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral embolique de source indéterminée (ESUS) et présentant des signes de cardiopathie auriculaire recevront Apixaban
Médicament: Apixaban
5 mg par voie orale deux fois par jour (2,5 mg pour les sujets répondant aux critères standard pour une dose ajustée).
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Contrôle actif : Aspirine
Les patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral embolique de source indéterminée (ESUS) et présentant des signes de cardiopathie auriculaire recevront de l'aspirine
Médicament: Aspirine
Aspirine 81 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Comprimé d'aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une course récurrente de tout type
Délai: Jusqu'à 5 ans de participation à l'étude.
Les participants ont été surveillés jusqu'à 5 ans de participation à l'étude. Il s'agit du nombre de participants qui ont eu un accident vasculaire cérébral récurrent de tout type (ischémique, hémorragique ou de type peu clair).
Jusqu'à 5 ans de participation à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un AVC ischémique récurrent ou une embolie systémique
Délai: Jusqu'à 5 ans de participation à l'étude.
Résultat d'efficacité secondaire A. Les participants ont été surveillés jusqu'à 5 ans. Il s'agit du nombre de participants qui ont eu un AVC ischémique récurrent ou une embolie systémique pendant la période d'observation.
Jusqu'à 5 ans de participation à l'étude.
Nombre de participants ayant un accident vasculaire cérébral récurrent de tout type ou décès de toute cause
Délai: Jusqu'à 5 ans de participation à l'étude.
Résultat d'efficacité secondaire B. Les participants ont été surveillés jusqu'à 5 ans. Il s'agit du nombre de participants qui ont eu un accident vasculaire cérébral récurrent de tout type ou décès de toute cause pendant le temps d'observation.
Jusqu'à 5 ans de participation à l'étude.
Nombre de participants présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (y compris la transformation hémorragique symptomatique d'un AVC ischémique)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt permanent du médicament à l'étude, une durée allant jusqu'à 5 ans pour chaque participant.
Résultat de sécurité primaire A. Il s'agit du nombre de participants qui avaient une hémorragie intracrânienne symptomatique de toute cause pendant la période d'observation. L'hémorragie intracrânienne symptomatique comprend la transformation hémorragique symptomatique de l'AVC ischémique, qui nécessitait de nouveaux symptômes ou signes jugés comme étant dus à la transformation hémorragique ou à un patient dont l'imagerie initiale a été jugée incluant la transformation hémorragique d'un AVC ischémique.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt permanent du médicament à l'étude, une durée allant jusqu'à 5 ans pour chaque participant.
Nombre de participants atteints d'hémorragie majeure autre que l'hémorragie intracrânienne.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt permanent du médicament à l'étude, une durée allant jusqu'à 5 ans pour chaque participant.
Il s'agit du nombre de participants souffrant d'hémorragie majeure autre que l'hémorragie intracrânienne.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt permanent du médicament à l'étude, une durée allant jusqu'à 5 ans pour chaque participant.
Nombre de décès des participants de toute cause Nombre de participants ayant une mortalité toutes causes.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt permanent du médicament à l'étude, une durée allant jusqu'à 5 ans pour chaque participant.
Résultat de sécurité secondaire. Il s'agit du nombre de participants qui avaient une mortalité toutes causes confondues en période d'observation.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt permanent du médicament à l'étude, une durée allant jusqu'à 5 ans pour chaque participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager les données individuelles des participants (DPI) sur les caractéristiques de base, le suivi, les résultats, etc. en fonction des exigences du NIH/NINDS.

Délai de partage IPD

Conformément aux exigences du NIH/NINDS.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les éléments requis par le NIH/NINDS seront partagés publiquement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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