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Vorhofkardiopathie und antithrombotische Medikamente in der Prävention nach kryptogenem Schlaganfall (ARCADIA)

8. April 2025 aktualisiert von: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Ziele

  • Primär: Um die Hypothese zu testen, dass Apixaban Aspirin bei der Prävention rezidivierender Schlaganfälle bei Patienten mit kryptogenem ischämischem Schlaganfall und atrialer Kardiopathie überlegen ist.
  • Sekundär: Um die Hypothese zu testen, dass die relative Wirksamkeit von Apixaban gegenüber Aspirin mit dem Schweregrad der atrialen Kardiopathie zunimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARCADIA ist eine multizentrische, biomarkergesteuerte, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-3-Studie zu Apixaban versus Aspirin bei Patienten mit Anzeichen einer atrialen Kardiopathie und einem kürzlich erlittenen Schlaganfall unbekannter Ursache. 1100 Probanden werden über einen Zeitraum von 2,5 Jahren an bis zu 200 Standorten innerhalb und außerhalb des NINDS StrokeNet-Konsortiums rekrutiert. Die Patienten werden mindestens 1,5 Jahre und höchstens 7 Jahre hinsichtlich des primären Wirksamkeitsergebnisses eines wiederkehrenden Schlaganfalls und der primären Sicherheitsergebnisse einer symptomatischen intrakraniellen Blutung und einer größeren Blutung außer einer intrakraniellen Blutung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre.
  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls + Bildgebung des Gehirns zum Ausschluss eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Modifizierter Rankin-Skala (MRS)-Score ≤ 4.
  • Möglichkeit der Randomisierung innerhalb von 3 bis 180 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.

  • ESUS, definiert als alles Folgende:

    • Durch CT oder MRT erkannter Schlaganfall, der nicht lakunär ist. Lacunar ist definiert als ein subkortikaler (einschließlich Pons und Mittelhirn) Infarkt in der Verteilung der kleinen, penetrierenden zerebralen Arterien, deren größte Ausdehnung ≤ 1,5 cm auf CT- oder ≤ 2,0 cm auf MRT-Diffusionsbildern beträgt/
    • Fehlen einer extrakraniellen oder intrakraniellen Atherosklerose, die eine Lumenstenose von ≥50 Prozent der Arterie verursacht, die den Ischämiebereich versorgt. Die Patienten müssen sich einer vaskulären Bildgebung der extrakraniellen und intrakraniellen Gefäße unter Verwendung von entweder Katheterangiographie, CT-Angiographie (CTA), MR-Angiographie (MRA) oder Ultraschall unterziehen, je nach Ermessen des behandelnden Arztes und des örtlichen Hauptforschers.
    • Keine kardioembolische Emboliequelle mit hohem Risiko, einschließlich intrakardialem Thrombus, mechanischer Herzklappenprothese, atrialem Myxom oder anderen Herztumoren, mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen, linksventrikulärer Ejektionsfraktion
    • Keine andere spezifische Ursache für Schlaganfall identifiziert, wie z. B. Arteriitis, Dissektion, Migräne, Vasospasmus, Drogenmissbrauch oder Hyperkoagulabilität. Spezielle Tests, wie toxikologische Screenings, serologische Tests auf Syphilis und Tests auf Hyperkoagulabilität, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes und des örtlichen Hauptforschers durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF), AF im 12-Kanal-EKG oder AF beliebiger Dauer während der Herzrhythmusüberwachung vor der Randomisierung.
  • Klare Indikation für eine behandlungsdosierte Antikoagulanzientherapie, wie z. B. venöse Thromboembolien oder eine mechanische Herzklappe.
  • Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin oder Clopidogrel
  • Geschichte der spontanen intrakraniellen Blutung.
  • Chronische Nierenerkrankung mit Serum-Kreatinin ≥2,5 mg/dL. Nur für kanadische Standorte, geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl)
  • Aktive Hepatitis oder Leberinsuffizienz mit Child-Pugh-Score B oder C.
  • Klinisch signifikante Blutungsdiathese.
  • Ungelöste Anämie (Hämoglobin
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb des letzten Jahres (z. B. nicht aufgrund äußerer Hämorrhoiden).
  • Schwangerschaftsgefährdet: prämenopausale oder postmenopausale Frau innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Menstruation ohne negativen Schwangerschaftstest oder ohne Verpflichtung zu einer angemessenen Empfängnisverhütung, die ein orales Kontrazeptivum, zwei Barriere-Empfängnisverhütungsmethoden wie Kondom mit oder ohne spermizides Gleitmittel + Diaphragma umfasst , oder Abstinenz.
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin oder Apixaban.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder einer akuten Schlaganfallintervention.
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass ein Zustand vorliegt, der eine Weiterverfolgung oder eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Unfähigkeit des Teilnehmers oder des Stellvertreters, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkstoff: Apixaban
Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen embolischen Schlaganfall unklarer Quelle (ESUS) und Anzeichen einer atrialen Kardiopathie erhalten Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
5 mg oral zweimal täglich (2,5 mg für Patienten, die die Standardkriterien für eine angepasste Dosis erfüllen).
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle: Aspirin
Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen embolischen Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) und Anzeichen einer atrialen Kardiopathie erhalten Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Aspirin-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender Hub jeglicher Art
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Studienteilung.
Die Teilnehmer wurden auf bis zu 5 Jahre Studienteilnahme überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem rezidivierenden Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unklar).
Bis zu 5 Jahre Studienteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender ischämischer Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Studienteilung.
Sekundärwirksamkeitsergebnisse A. Die Teilnehmer wurden bis zu 5 Jahre lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungszeit ein wiederkehrender ischämischer Schlaganfall oder eine systemische Embolie hatten.
Bis zu 5 Jahre Studienteilung.
Anzahl der Teilnehmer mit einem rezidivierenden Schlag jeglicher Art oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Studienteilung.
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis B. Die Teilnehmer wurden bis zu 5 Jahre lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungszeit einen rezidivierenden Schlag jeglicher Art oder Tod hatten.
Bis zu 5 Jahre Studienteilung.
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung (einschließlich symptomatischer hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Schlaganfalls)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dauerhafter Abnahme des Studienmedikaments eine Dauer von bis zu 5 Jahren für jeden Teilnehmer.
Primärer Sicherheitsergebnis A. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitpunkts symptomatische intrakranielle Blutungen hatten. Die symptomatische intrakranielle Blutung umfasst eine symptomatische hämorrhagische Transformation von ischämischem Schlaganfall, die neue Symptome oder Anzeichen erforderte, die als aufgrund der hämorrhagischen Transformation oder eines Patienten entschieden wurden, dessen anfängliche Bildgebung als hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls beurteilt wurde.
Bis 30 Tage nach dauerhafter Abnahme des Studienmedikaments eine Dauer von bis zu 5 Jahren für jeden Teilnehmer.
Anzahl der Teilnehmer mit einer anderen Blutung als intrakranielle Blutung.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dauerhafter Abnahme des Studienmedikaments eine Dauer von bis zu 5 Jahren für jeden Teilnehmer.
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine andere Blutung als eine intrakranielle Blutung hatten.
Bis 30 Tage nach dauerhafter Abnahme des Studienmedikaments eine Dauer von bis zu 5 Jahren für jeden Teilnehmer.
Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern aus einer beliebigen Ursache von Teilnehmern mit Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dauerhafter Abnahme des Studienmedikaments eine Dauer von bis zu 5 Jahren für jeden Teilnehmer.
Sekundäres Sicherheitsergebnis. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungszeit eine Gesamtmortalität hatten.
Bis 30 Tage nach dauerhafter Abnahme des Studienmedikaments eine Dauer von bis zu 5 Jahren für jeden Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Austausch individueller Teilnehmerdaten (IPD) von Grundlinienmerkmalen, Nachverfolgung, Ergebnissen usw. basierend auf NIH/NINDS-Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIH/NINDS-Anforderungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle von NIH/NINDS geforderten Elemente werden öffentlich geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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