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Cardiopatía auricular y fármacos antitrombóticos en la prevención tras el ictus criptogénico (ARCADIA)

6 de junio de 2023 actualizado por: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Objetivos

  • Primario: probar la hipótesis de que apixabán es superior a la aspirina para la prevención del accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico criptogénico y cardiopatía auricular.
  • Secundario: probar la hipótesis de que la eficacia relativa de apixabán sobre la aspirina aumenta con la gravedad de la cardiopatía auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ARCADIA es un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, controlado por biomarcadores, aleatorizado, doble ciego, de apixabán versus aspirina en pacientes que tienen evidencia de cardiopatía auricular y un accidente cerebrovascular reciente de causa desconocida. Se reclutarán 1.100 sujetos durante 2,5 años en hasta 200 sitios dentro y fuera del consorcio NINDS StrokeNet. Los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 1,5 años y un máximo de 7 años para el resultado primario de eficacia de accidente cerebrovascular recurrente y los resultados primarios de seguridad de hemorragia intracraneal sintomática y hemorragia mayor distinta de la hemorragia intracraneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1015

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jesus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 45 años.
  • Diagnóstico clínico de ictus isquémico + imagen cerebral para descartar ictus hemorrágico.
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada (MRS) ≤ 4.
  • Posibilidad de aleatorizarse dentro de los 3 a 180 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.

  • ESUS, definido como todo lo siguiente:

    • Accidente cerebrovascular detectado por CT o MRI que no es lacunar. Lacunar se define como un infarto subcortical (esto incluye la protuberancia y el mesencéfalo) en la distribución de las arterias cerebrales pequeñas y penetrantes cuya dimensión más grande es ≤1,5 ​​cm en la TC o ≤2,0 cm en las imágenes de difusión de la RM/
    • Ausencia de aterosclerosis extracraneal o intracraneal que causa estenosis luminal ≥50 por ciento de la arteria que irriga el área de isquemia. Los pacientes deben someterse a imágenes vasculares de los vasos extracraneales e intracraneales mediante angiografía con catéter, angiografía por TC (CTA), angiografía por RM (MRA) o ultrasonido, según lo considere apropiado el médico tratante y el investigador principal local.
    • Sin fuente cardioembólica de riesgo importante de embolia, incluidos trombo intracardíaco, válvula cardíaca protésica mecánica, mixoma auricular u otros tumores cardíacos, estenosis mitral moderada o grave, infarto de miocardio en las últimas 4 semanas, fracción de eyección del ventrículo izquierdo
    • No se identificó otra causa específica de accidente cerebrovascular, como arteritis, disección, migraña, vasoespasmo, abuso de drogas o hipercoagulabilidad. Se realizarán pruebas especiales, como pruebas toxicológicas, pruebas serológicas para sífilis y pruebas de hipercoagulabilidad, a discreción del médico tratante y del investigador principal local.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fibrilación auricular (FA), FA en ECG de 12 derivaciones o cualquier FA de cualquier duración durante la monitorización del ritmo cardíaco antes de la aleatorización.
  • Indicación clara de terapia anticoagulante a dosis de tratamiento, como tromboembolismo venoso o válvula cardiaca mecánica.
  • Necesidad de un agente antiplaquetario, como aspirina o clopidogrel
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea.
  • Enfermedad renal crónica con creatinina sérica ≥2,5 mg/dL. Solo para sitios canadienses, aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl)
  • Hepatitis activa o insuficiencia hepática con puntuación Child-Pugh B o C.
  • Diátesis hemorrágica clínicamente significativa.
  • Anemia no resuelta (hemoglobina
  • Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo en el último año (p. ej., no debido a hemorroides externas).
  • En riesgo de embarazo: mujer premenopáusica o posmenopáusica dentro de los 12 meses posteriores a la última menstruación sin una prueba de embarazo negativa o que no se compromete a un control de la natalidad adecuado, que incluye un anticonceptivo oral, dos métodos de control de la natalidad de barrera como el condón con o sin lubricante espermicida + diafragma , o abstinencia.
  • Alergia o intolerancia conocida a la aspirina o al apixabán.
  • Participación concomitante en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o una intervención de accidente cerebrovascular agudo.
  • Considerado por el investigador que tiene una condición que impide el seguimiento o la participación segura en el ensayo.
  • Incapacidad del participante o sustituto para dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente activo: Apixabán
Los pacientes con un ictus embólico reciente de origen indeterminado (ESUS) y evidencia de cardiopatía auricular recibirán Apixabán
Droga: Apixabán
5 mg por vía oral dos veces al día (2,5 mg para sujetos que cumplen los criterios estándar para una dosis ajustada).
Otros nombres:
  • Eliquís
Comparador activo: Control activo: Aspirina
Los pacientes con un accidente cerebrovascular embólico reciente de origen indeterminado (ESUS) y evidencia de cardiopatía auricular recibirán Aspirina
Droga: Aspirina
Aspirina 81 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tableta de aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 7 años
Accidente cerebrovascular recurrente de cualquier tipo (isquémico, hemorrágico o de tipo poco claro)
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Resultado secundario de eficacia A
Hasta 7 años
Incidencia de accidente cerebrovascular recurrente de cualquier tipo más muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Resultado secundario de eficacia B
Hasta 7 años
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (incluida la transformación hemorrágica sintomática de un accidente cerebrovascular isquémico).
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Resultado de seguridad primario A
Hasta 7 años
Incidencia de hemorragia mayor distinta de la hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Resultado de seguridad primario B
Hasta 7 años
Incidencia de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Resultado de seguridad secundario
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para compartir datos de participantes individuales (IPD) de características iniciales, seguimiento, resultados, etc. según los requisitos de NIH/NINDS.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según los requisitos de NIH/NINDS.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los elementos requeridos por NIH/NINDS se compartirán públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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