Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale cardiopathie en antitrombotische geneesmiddelen ter preventie na een cryptogene beroerte (ARCADIA)

8 april 2025 bijgewerkt door: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Doelstellingen

  • Primair: om de hypothese te testen dat apixaban superieur is aan aspirine voor de preventie van recidiverende beroerte bij patiënten met cryptogene ischemische beroerte en atriale cardiopathie.
  • Secundair: om de hypothese te testen dat de relatieve werkzaamheid van apixaban ten opzichte van aspirine toeneemt met de ernst van atriale cardiopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARCADIA is een multicenter, door biomarkers aangestuurd, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek van apixaban versus aspirine bij patiënten met aanwijzingen voor atriale cardiopathie en een recente beroerte met onbekende oorzaak. Elfhonderd proefpersonen zullen gedurende 2,5 jaar worden gerekruteerd op maximaal 200 locaties binnen en buiten het NINDS StrokeNet-consortium. Proefpersonen zullen gedurende minimaal 1,5 jaar en maximaal 7 jaar worden gevolgd voor de primaire werkzaamheidsuitkomst van terugkerende beroerte en de primaire veiligheidsuitkomsten van symptomatische intracraniale bloeding en andere ernstige bloeding dan intracraniale bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1015

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 45 jaar.
  • Klinische diagnose van ischemische beroerte + beeldvorming van de hersenen om hemorragische beroerte uit te sluiten.
  • Modified Rankin Scale (MRS)-score ≤ 4.
  • Mogelijkheid om te worden gerandomiseerd binnen 3 tot 180 dagen na het begin van de beroerte.

  • ESUS, gedefinieerd als al het volgende:

    • Beroerte gedetecteerd door CT of MRI die niet lacunair is. Lacunar wordt gedefinieerd als een subcorticaal (dit omvat pons en middenhersenen) infarct in de verdeling van de kleine, penetrerende hersenslagaders waarvan de grootste afmeting ≤1,5 ​​cm is op CT of ≤2,0 cm op MRI-diffusiebeelden/
    • Afwezigheid van extracraniale of intracraniale atherosclerose die ≥50 procent luminale stenose veroorzaakt van de slagader die het gebied van ischemie voedt. Patiënten moeten vasculaire beeldvorming van de extracraniale en intracraniale vaten ondergaan met behulp van katheterangiografie, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) of echografie, zoals passend geacht door de behandelend arts en lokale hoofdonderzoeker.
    • Geen cardio-embolische bron van embolie met groot risico, waaronder intracardiale trombus, mechanische hartklepprothese, atriaal myxoom of andere cardiale tumoren, matige of ernstige mitralisklepstenose, myocardinfarct in de laatste 4 weken, linkerventrikelejectiefractie
    • Geen andere specifieke oorzaak van beroerte geïdentificeerd, zoals arteritis, dissectie, migraine, vasospasme, drugsmisbruik of hypercoagulabiliteit. Speciale tests, zoals toxicologische screenings, serologische tests voor syfilis en tests voor hypercoagulabiliteit, zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts en de lokale hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van boezemfibrilleren (AF), AF op 12-leads ECG, of AF van welke duur dan ook tijdens hartritmebewaking voorafgaand aan randomisatie.
  • Duidelijke indicatie voor antistollingstherapie met behandelingsdosis, zoals veneuze trombo-embolie of een mechanische hartklep.
  • Behoefte aan plaatjesaggregatieremmers, zoals aspirine of clopidogrel
  • Geschiedenis van spontane intracraniale bloeding.
  • Chronische nierziekte met serumcreatinine ≥2,5 mg/dL. Alleen voor Canadese sites, geschatte creatinineklaring (eCrCl)
  • Actieve hepatitis of leverinsufficiëntie met Child-Pugh-score B of C.
  • Klinisch significante bloedingsdiathese.
  • Onopgeloste bloedarmoede (hemoglobine
  • Klinisch significante gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar (bijv. niet als gevolg van uitwendige aambeien).
  • Risico op zwangerschap: premenopauzale of postmenopauzale vrouw binnen 12 maanden na de laatste menstruatie zonder een negatieve zwangerschapstest of zich niet verplichten tot adequate anticonceptie, waaronder een oraal anticonceptiemiddel, twee methoden voor barrière-anticonceptie, zoals condoom met of zonder zaaddodend glijmiddel + pessarium , of onthouding.
  • Bekende allergie of intolerantie voor aspirine of apixaban.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een medicijn of acute beroerte-interventie.
  • Beschouwd door de onderzoeker als een aandoening die follow-up of veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.
  • Onvermogen van een deelnemer of surrogaat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkzame stof: Apixaban
Patiënten met een recente embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) en tekenen van atriale cardiopathie zullen Apixaban krijgen
Geneesmiddel: Apixaban
5 mg oraal tweemaal daags (2,5 mg voor proefpersonen die voldoen aan de standaardcriteria voor een aangepaste dosis).
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Actieve controle: Aspirine
Patiënten met een recente embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) en bewijs van atriale cardiopathie zullen aspirine krijgen
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • Aspirine tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een terugkerende slag van elk type
Tijdsspanne: Tot 5 jaar deelname van de studie.
Deelnemers werden gemonitord voor maximaal 5 jaar deelname aan de studie. Dit is het aantal deelnemers dat een terugkerende beroerte van elk type had (ischemisch, hemorragisch of van onduidelijk type).
Tot 5 jaar deelname van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerende ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar deelname van de studie.
Secundaire effectiviteitsresultaat A. Deelnemers werden gemonitord voor maximaal 5 jaar. Dit is het aantal deelnemers dat een terugkerende ischemische beroerte of systemische embolie had gedurende de observatie.
Tot 5 jaar deelname van de studie.
Aantal deelnemers met een terugkerende beroerte van elk type of overlijden door welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot 5 jaar deelname van de studie.
Secundaire werkzaamheidsuitkomst B. Deelnemers werden gemonitord voor maximaal 5 jaar. Dit is het aantal deelnemers dat tijdens de observatietijd een terugkerende beroerte van enig type of overlijden had door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar deelname van de studie.
Aantal deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding (inclusief symptomatische hemorragische transformatie van een ischemische beroerte)
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na permanente stopzetting van het onderzoeksmedicijn, een duur van maximaal 5 jaar voor elke deelnemer.
Primaire veiligheidsresultaten A. Dit is het aantal deelnemers dat symptomatische intracraniële bloeding had door welke oorzaak dan ook tijdens de observatie. Symptomatische intracraniële bloeding omvat symptomatische hemorragische transformatie van ischemische beroerte, die nieuwe symptomen of tekenen vereisten die werden beoordeeld als te wijten aan de hemorragische transformatie of een patiënt wiens initiële beeldvorming werd beoordeeld als hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
Gedurende 30 dagen na permanente stopzetting van het onderzoeksmedicijn, een duur van maximaal 5 jaar voor elke deelnemer.
Aantal deelnemers met grote bloeding anders dan intracraniële bloeding.
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na permanente stopzetting van het onderzoeksmedicijn, een duur van maximaal 5 jaar voor elke deelnemer.
Dit is het aantal deelnemers dat andere bloeding had dan intracraniële bloeding.
Gedurende 30 dagen na permanente stopzetting van het onderzoeksmedicijn, een duur van maximaal 5 jaar voor elke deelnemer.
Aantal sterfgevallen door deelnemers door welke oorzaak van de deelnemers met sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na permanente stopzetting van het onderzoeksmedicijn, een duur van maximaal 5 jaar voor elke deelnemer.
Secundaire veiligheidsresultaten. Dit is het aantal deelnemers dat de sterfte door alle oorzaken had tijdens de tijd van observatie.
Gedurende 30 dagen na permanente stopzetting van het onderzoeksmedicijn, een duur van maximaal 5 jaar voor elke deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om gegevens van individuele deelnemers (IPD) van basislijnkenmerken, follow-up, resultaten, enz. te delen op basis van NIH/NINDS-vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens de NIH/NINDS-vereisten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle items vereist door NIH/NINDS zullen openbaar worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren