Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AtRial Cardiopathia és antitrombotikus gyógyszerek a kriptogén stroke utáni megelőzésben (ARCADIA)

2025. április 8. frissítette: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Célok

  • Elsődleges: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az apixaban jobb az aszpirinnél a recidiváló stroke megelőzésében kriptogén ischaemiás stroke-ban és pitvari kardiopátiában szenvedő betegeknél.
  • Másodlagos: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az apixaban relatív hatékonysága az aszpirinhez képest növekszik a pitvari cardiopathia súlyosságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARCADIA egy multicentrikus, biomarker-vezérelt, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat az apixaban versus aszpirinnel szemben olyan betegeknél, akiknél pitvari kardiopátia és a közelmúltban ismeretlen okú stroke áll fenn. 1100 alanyt toboroznak 2,5 év alatt, akár 200 helyszínen a NINDS StrokeNet konzorciumban és azon kívül. Az alanyokat legalább 1,5 évig és legfeljebb 7 évig követik a visszatérő stroke elsődleges hatékonysági kimenetelének, valamint a tünetekkel járó koponyaűri vérzés és a koponyán belüli vérzéstől eltérő súlyos vérzés elsődleges biztonságossági kimenetelének megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1015

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University Of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 45 év.
  • Ischaemiás stroke klinikai diagnózisa + agyi képalkotás a hemorrhagiás stroke kizárására.
  • Módosított Rankin Skála (MRS) pontszám ≤ 4.
  • Lehetőség a véletlen besorolásra a stroke kezdetét követő 3-180 napon belül.

  • ESUS, az alábbiak mindegyikeként definiálva:

    • CT-vel vagy MRI-vel észlelt, nem lacunáris stroke. A Lacunar definíció szerint a kérgi alatti (ideértve a híd és a középagyi) infarktust a kisméretű, áthatoló agyi artériák eloszlásában, amelynek legnagyobb mérete CT-n ≤1,5 ​​cm vagy MRI diffúziós felvételeken ≤2,0 cm/
    • Az extracranialis vagy intracranialis atherosclerosis hiánya, amely az ischaemia területét ellátó artéria 50%-os luminalis szűkületét okozza. A betegeknek az extracranialis és intracranialis erek vaszkuláris képalkotását kell elvégezniük katéteres angiográfia, CT angiogram (CTA), MR angiogram (MRA) vagy ultrahang segítségével, a kezelőorvos és a helyi vezető vizsgálat szerint.
    • Nincs jelentős kockázatú kardioembóliás embóliaforrás, beleértve az intrakardiális thrombust, a szívbillentyű protézisét, a pitvari myxomát vagy más szívdaganatokat, a mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkületet, az elmúlt 4 héten belüli miokardiális infarktust, a bal kamrai ejekciós frakciót
    • A stroke más konkrét okát nem azonosították, mint például az arteritis, a disszekció, a migrén, az érgörcs, a kábítószerrel való visszaélés vagy a hiperkoagulálhatóság. A speciális vizsgálatokat, mint például a toxikológiai szűrések, a szifilisz szerológiai vizsgálata és a hiperkoagulabilitás vizsgálata a kezelőorvos és a helyi vezető belátása szerint végzik el.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció (AF), AF 12 elvezetéses EKG-n, vagy bármilyen időtartamú AF a szívritmus-monitorozás során a randomizálás előtt.
  • A kezelési dózisú antikoaguláns terápia egyértelmű indikációja, például vénás thromboembolia vagy mechanikus szívbillentyű.
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek, például aszpirin vagy klopidogrél szükségessége
  • Spontán intracranialis vérzés a kórtörténetben.
  • Krónikus vesebetegség, szérum kreatininszint ≥2,5 mg/dl. Csak kanadai helyeken, becsült kreatinin-clearance (eCrCl)
  • Aktív hepatitis vagy májelégtelenség Child-Pugh B vagy C pontszámmal.
  • Klinikailag jelentős vérzéses diathesis.
  • Megoldatlan vérszegénység (hemoglobin
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt évben (pl. nem külső aranyér miatt).
  • Terhesség kockázata: premenopauzás vagy posztmenopauzás nő az utolsó menstruációt követő 12 hónapon belül, negatív terhességi teszt nélkül, vagy nem vállalja el a megfelelő fogamzásgátlást, amely magában foglalja az orális fogamzásgátlót, a fogamzásgátlás két módszerét, például az óvszert spermicid kenőanyaggal vagy anélkül + membrán , vagy absztinencia.
  • Ismert allergia vagy intolerancia aszpirinre vagy apixabanra.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres vagy akut stroke-beavatkozást tartalmaz.
  • A vizsgáló olyan állapotnak tekinti, amely kizárja a nyomon követést vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Sem a résztvevő, sem a helyettesítő képtelen írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatóanyag: Apixaban
Azok a betegek, akik nemrégiben meghatározatlan eredetű embóliás stroke-on (ESUS) szenvedtek, és pitvari kardiopátiára utalnak, Apixaban-t kapnak
Drog: Apixaban
5 mg szájon át naponta kétszer (2,5 mg azoknál az alanyoknál, akik megfelelnek a módosított dózis standard kritériumainak).
Más nevek:
  • Eliquis
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll: Aspirin
Azok a betegek, akik nemrégiben meghatározatlan eredetű embóliás stroke-on (ESUS) szenvedtek, és pitvari kardiopátiát mutattak, aszpirint kapnak
Drog: Aszpirin
Aszpirin 81 mg szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Aszpirin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely típusú visszatérő stroke -ban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 éves tanulmányi részvétel.
A résztvevőket legfeljebb 5 éves tanulmányi részvétellel figyelték meg. Ez a résztvevők száma, akiknek bármilyen típusú visszatérő stroke volt (ischaemiás, vérzéses vagy nem egyértelmű).
Legfeljebb 5 éves tanulmányi részvétel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő ischaemiás stroke vagy a szisztémás embolizmusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 éves tanulmányi részvétel.
Másodlagos hatékonysági eredmény. A. A résztvevőket legfeljebb 5 évig figyelték meg. Ez a résztvevők száma, akiknek ismétlődő ischaemiás stroke vagy szisztémás embolia volt a megfigyelés idején.
Legfeljebb 5 éves tanulmányi részvétel.
Bármely típusú vagy halálos, bármilyen okból származó visszatérő stroke -ban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 éves tanulmányi részvétel.
A másodlagos hatékonysági eredményt B. A résztvevőket legfeljebb 5 évig figyelték meg. Ez a résztvevők száma, akiknek a megfigyelési idő alatt bármilyen okból bármilyen típusú vagy halálos stroke volt.
Legfeljebb 5 éves tanulmányi részvétel.
A tüneti intrakraniális vérzéssel rendelkező résztvevők száma (ideértve az ischaemiás stroke tüneti vérzéses átalakulását)
Időkeret: 30 nappal a vizsgált gyógyszer állandó abbahagyása után, az egyes résztvevők számára legfeljebb 5 évig tartó időtartam.
Elsődleges biztonsági eredmény A. Ez a résztvevők száma, akiknek a megfigyelés idején bármilyen okból tüneti intrakraniális vérzés volt. A tüneti intrakraniális vérzés magában foglalja az ischaemiás stroke tüneti vérzéses transzformációját, amely új tüneteket vagy tüneteket igényelt, amelyek a vérzéses transzformáció vagy egy olyan beteg miatt, akinek a kezdeti képalkotást úgy ítélték meg, hogy magában foglalja az ischaemiás stroke vérzéses transzformációját.
30 nappal a vizsgált gyógyszer állandó abbahagyása után, az egyes résztvevők számára legfeljebb 5 évig tartó időtartam.
Az intrakraniális vérzésen kívüli fő vérzéssel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 30 nappal a vizsgált gyógyszer állandó abbahagyása után, az egyes résztvevők számára legfeljebb 5 évig tartó időtartam.
Ez az a résztvevő száma, akiknek az intrakraniális vérzésen kívüli nagy vérzés volt.
30 nappal a vizsgált gyógyszer állandó abbahagyása után, az egyes résztvevők számára legfeljebb 5 évig tartó időtartam.
A résztvevők halálának száma bármilyen okból az összes okból származó halálozással járó résztvevők száma miatt.
Időkeret: 30 nappal a vizsgált gyógyszer állandó abbahagyása után, az egyes résztvevők számára legfeljebb 5 évig tartó időtartam.
Másodlagos biztonsági eredmény. Ez az a résztvevő száma, akiknek a megfigyelés ideje alatt minden okainak halálozását okozott.
30 nappal a vizsgált gyógyszer állandó abbahagyása után, az egyes résztvevők számára legfeljebb 5 évig tartó időtartam.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztása az alapjellemzőkről, nyomon követésről, eredményekről stb. a NIH/NINDS követelmények alapján.

IPD megosztási időkeret

A NIH/NINDS követelményeinek megfelelően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NIH/NINDS által igényelt összes elem nyilvánosan meg lesz osztva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel