Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AtRial-kardiopatia ja antitromboottiset lääkkeet ehkäisyssä kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen (ARCADIA)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Tavoitteet

  • Ensisijainen: Testaa hypoteesi, että apiksabaani on parempi kuin aspiriini estämään toistuvan aivohalvauksen potilailla, joilla on kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus ja eteissydänpatia.
  • Toissijainen: Testataan hypoteesi, jonka mukaan apiksabaanin suhteellinen tehokkuus aspiriiniin verrattuna lisääntyy eteiskardiopatian vaikeusasteen myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARCADIA on monikeskus, biomarkkereihin perustuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisen kontrollin, vaiheen 3 kliininen tutkimus apiksabaanista aspiriinia vastaan ​​potilailla, joilla on todisteita eteissydänsairaudesta ja hiljattain tuntemattomasta syystä saatu aivohalvaus. Yksitoistasataa tutkittavaa rekrytoidaan 2,5 vuoden aikana jopa 200 toimipisteeseen NINDS StrokeNet -konsortioon ja sen ulkopuolelle. Koehenkilöitä seurataan vähintään 1,5 vuotta ja enintään 7 vuotta toistuvan aivohalvauksen ensisijaisen tehokkuuden sekä oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ja suuren muun kuin kallonsisäisen verenvuodon ensisijaisen turvallisuustuloksen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1015

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 45 vuotta.
  • Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi + aivojen kuvantaminen hemorragisen aivohalvauksen poissulkemiseksi.
  • Modified Rankin Scale (MRS) -pistemäärä ≤ 4.
  • Mahdollisuus olla satunnaistettu 3–180 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.

  • ESUS, joka määritellään seuraaviksi:

    • CT:llä tai MRI:llä havaittu aivohalvaus, joka ei ole lakunaarinen. Lacunar määritellään subkortikaaliksi (sisältää silmukan ja keskiaivojen) infarktiksi pienten, tunkeutuvien aivovaltimoiden jakautumisessa, jonka suurin mitta on ≤1,5 ​​cm TT:ssä tai ≤2,0 cm MRI-diffuusiokuvissa/
    • Kraniaalisen tai kallonsisäisen ateroskleroosin puuttuminen, joka aiheuttaa ≥ 50 prosentin luminaalisen ahtauman iskemia-aluetta syöttävässä valtimoon. Potilaille on tehtävä kallonulkoisten ja kallonsisäisten verisuonten verisuonikuvaus joko katetriangiografialla, CT-angiografialla (CTA), MR-angiografialla (MRA) tai ultraäänellä, kuten hoitava lääkäri ja paikallinen päätutkija pitävät sopivana.
    • Ei suuririskistä kardioembolista embolian lähdettä, mukaan lukien sydämensisäinen veritulppa, mekaaninen sydänläppäproteesi, eteismyksooma tai muut sydämen kasvaimet, keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma, sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana, vasemman kammion ejektiofraktio
    • Mitään muuta erityistä aivohalvauksen syytä ei tunnistettu, kuten valtimotulehdus, dissektio, migreeni, vasospasmi, huumeiden väärinkäyttö tai hyperkoagulaatio. Erityistutkimukset, kuten toksikologiset seulonnat, serologiset kupan testaukset ja hyperkoagulaatiotestit, suoritetaan hoitavan lääkärin ja paikallisen päätutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eteisvärinä (AF), AF 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai mikä tahansa pituinen AF sydämen rytmivalvonnan aikana ennen satunnaistamista.
  • Selkeä indikaatio hoitoannos antikoagulanttihoidolle, kuten laskimotromboembolia tai mekaaninen sydänläppä.
  • Verihiutaleiden estämiseen käytettävän aineen, kuten aspiriinin tai klopidogreelin, tarve
  • Spontaani kallonsisäinen verenvuoto historiassa.
  • Krooninen munuaissairaus, jossa seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl. Vain Kanadassa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl)
  • Aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pisteillä B tai C.
  • Kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi.
  • Ratkaisematon anemia (hemoglobiini
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana (esim. ei ulkoisista peräpukamista johtunut).
  • Raskausvaarassa: Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen nainen 12 kuukauden sisällä viimeisistä kuukautisista ilman negatiivista raskaustestiä tai hän ei ole sitoutunut riittävään ehkäisyyn, joka sisältää suun kautta otettavan ehkäisymenetelmän, kaksi ehkäisymenetelmää, kuten kondomi spermisidivoiteluaineen kanssa tai ilman + kalvo tai raittiutta.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi aspiriinille tai apiksabaanille.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääke tai akuutti aivohalvaus.
  • Tutkija katsoo, että sillä on tila, joka estää seurannan tai turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Osallistujan tai sijaisen kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikuttava aine: Apiksabaani
Potilaat, joilla on äskettäin epämääräisen lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS) ja joilla on näyttöä eteiskardiopatiasta, saavat apiksabaania
Lääke: Apiksabaani
5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (2,5 mg henkilöille, jotka täyttävät mukautetun annoksen standardikriteerit).
Muut nimet:
  • Eliquis
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli: Aspiriini
Potilaat, joilla on äskettäin epämääräisen lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS) ja joilla on todisteita eteiskardiopatiasta, saavat aspiriinia
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 81 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Aspiriini tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden opiskeluun osallistuminen.
Osallistujia tarkkailtiin jopa viiden vuoden opiskeluun osallistumiseen. Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli minkä tahansa tyyppinen toistuva aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto tai epäselvä).
Jopa 5 vuoden opiskeluun osallistuminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistuva iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden opiskeluun osallistuminen.
Toissijaisen tehokkuustulos A. Osallistujia tarkkailtiin enintään 5 vuotta. Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli toistuva iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia havainnon aikana.
Jopa 5 vuoden opiskeluun osallistuminen.
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa tyyppinen tai kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden opiskeluun osallistuminen.
Toissijaisen tehokkuuden lopputulosta B. Osallistujia tarkkailtiin enintään 5 vuotta. Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli minkä tahansa tyyppinen tai kuolema mistä tahansa syystä havaintoajan aikana.
Jopa 5 vuoden opiskeluun osallistuminen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa (mukaan lukien iskeemisen aivohalvauksen oireellinen verenvuotomuutos)
Aikaikkuna: 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle enintään 5 vuotta.
Ensisijainen turvallisuustulos A. Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli oireellinen kallonsisäinen verenvuoto mistä tahansa syystä tarkkailun aikana. Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto sisältää iskeemisen aivohalvauksen oireenmukaista verenvuotomuutosta, joka vaati uusia oireita tai merkkejä, jotka johtuvat johtuvan verenvuotomuutoksesta tai potilasta, jonka alkuperäisen kuvantamisen arvioitiin sisällyttävän iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutoksen.
30 päivän ajan tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle enintään 5 vuotta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri verenvuoto kuin kallonsisäinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle enintään 5 vuotta.
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli merkittävä verenvuoto kuin kallonsisäinen verenvuoto.
30 päivän ajan tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle enintään 5 vuotta.
Osallistujien lukumäärä kaikista syistä osallistujista, joilla on kaikki syyt kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle enintään 5 vuotta.
Toissijainen turvallisuustulos. Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kaikki syyt kuolleisuus tarkkailun aikana.
30 päivän ajan tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen perusominaisuuksista, seurannasta, tuloksista jne. NIH/NINDS-vaatimusten perusteella.

IPD-jaon aikakehys

NIH/NINDS-vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki NIH/NINDS:n vaatimat kohteet jaetaan julkisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa