Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrial kardiopati og antitrombotiske lægemidler til forebyggelse efter kryptogent slagtilfælde (ARCADIA)

8. april 2025 opdateret af: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Mål

  • Primær: For at teste hypotesen om, at apixaban er overlegen i forhold til aspirin til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med kryptogent iskæmisk slagtilfælde og atriel kardiopati.
  • Sekundært: For at teste hypotesen om, at den relative effektivitet af apixaban i forhold til aspirin stiger med sværhedsgraden af ​​atriel kardiopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARCADIA er et multicenter, biomarkør-drevet, randomiseret, dobbelt-blindt, aktiv kontrol, fase 3 klinisk forsøg med apixaban versus aspirin hos patienter, der har tegn på atriel kardiopati og et nyligt slagtilfælde af ukendt årsag. Elleve hundrede forsøgspersoner vil blive rekrutteret over 2,5 år på op til 200 steder ind og ud af NINDS StrokeNet-konsortiet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i minimum 1,5 år og højst 7 år for det primære effektresultat af tilbagevendende slagtilfælde og de primære sikkerhedsresultater af symptomatisk intrakraniel blødning og større blødning bortset fra intrakraniel blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år.
  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde + hjernebilleddannelse for at udelukke hæmoragisk slagtilfælde.
  • Modified Rankin Scale (MRS) score ≤ 4.
  • Evne til at blive randomiseret inden for 3 til 180 dage efter slagtilfælde.

  • ESUS, defineret som alle følgende:

    • Slagtilfælde påvist ved CT eller MR, der ikke er lakunært. Lacunar er defineret som et subkortikalt (dette inkluderer pons og mellemhjerne) infarkt i fordelingen af ​​de små, penetrerende cerebrale arterier, hvis største dimension er ≤1,5 ​​cm på CT eller ≤2,0 cm på MR diffusionsbilleder/
    • Fravær af ekstrakraniel eller intrakraniel aterosklerose, der forårsager ≥50 procent luminal stenose af arterien, der forsyner området med iskæmi. Patienterne skal gennemgå vaskulær billeddannelse af de ekstrakranielle og intrakranielle kar ved hjælp af enten kateterangiografi, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) eller ultralyd, alt efter hvad den behandlende læge og den lokale hovedinvestigator anser for passende.
    • Ingen alvorlig risiko for kardioembolisk kilde til emboli, inklusive intrakardial trombe, mekanisk hjerteklapprotese, atrial myxom eller andre hjertetumorer, moderat eller svær mitralstenose, myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger, venstre ventrikel ejektionsfraktion
    • Ingen anden specifik årsag til slagtilfælde identificeret, såsom arteritis, dissektion, migræne, vasospasme, stofmisbrug eller hyperkoagulabilitet. Særlige tests, såsom toksikologiske screeninger, serologiske tests for syfilis og tests for hyperkoagulabilitet, vil blive udført efter den behandlende læges og den lokale hovedforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimren (AF), AF på 12-aflednings-EKG eller enhver AF af enhver varighed under hjerterytmemonitorering før randomisering.
  • Klar indikation for behandlingsdosis antikoagulerende terapi, såsom venøs tromboembolisme eller en mekanisk hjerteklap.
  • Behov for blodpladehæmmende middel, såsom aspirin eller clopidogrel
  • Anamnese med spontan intrakraniel blødning.
  • Kronisk nyresygdom med serumkreatinin ≥2,5 mg/dL. Kun for canadiske steder, estimeret kreatininclearance (eCrCl)
  • Aktiv hepatitis eller leverinsufficiens med Child-Pugh score B eller C.
  • Klinisk signifikant blødningsdiatese.
  • Uløst anæmi (hæmoglobin
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for det seneste år (f.eks. ikke på grund af eksterne hæmorider).
  • Risiko for graviditet: præmenopausal eller postmenopausal kvinde inden for 12 måneder efter sidste menstruation uden en negativ graviditetstest eller ikke forpligtet sig til tilstrækkelig prævention, som inkluderer et oralt præventionsmiddel, to barriere-præventionsmetoder såsom kondom med eller uden sæddræbende smøremiddel + mellemgulv eller afholdenhed.
  • Kendt allergi eller intolerance over for aspirin eller apixaban.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel eller akut slagtilfældeintervention.
  • Anses af investigator at have en tilstand, der udelukker opfølgning eller sikker deltagelse i forsøget.
  • Manglende evne hos enten deltager eller surrogat til at give skriftligt, informeret samtykke til prøvedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv agent: Apixaban
Patienter med et nyligt embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) og tegn på atriel kardiopati vil modtage Apixaban
Medicin: Apixaban
5 mg gennem munden to gange dagligt (2,5 mg til forsøgspersoner, der opfylder standardkriterierne for en justeret dosis).
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: Aspirin
Patienter med et nyligt embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) og tegn på atriel kardiopati vil modtage aspirin
Medicin: Aspirin
Aspirin 81 mg gennem munden én gang dagligt.
Andre navne:
  • Aspirin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende slag af enhver type
Tidsramme: Op til 5 års studiedeltagelse.
Deltagerne blev overvåget i op til 5 års studiedeltagelse. Dette er antallet af deltagere, der havde tilbagevendende slag af enhver type (iskæmisk, hæmoragisk eller af uklar type).
Op til 5 års studiedeltagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Op til 5 års studiedeltagelse.
Sekundær effektivitetsresultat A. Deltagere blev overvåget i op til 5 år. Dette er antallet af deltagere, der havde tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli i observationstidspunktet.
Op til 5 års studiedeltagelse.
Antal deltagere med tilbagevendende slag af enhver type eller død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 5 års studiedeltagelse.
Sekundær effektivitetsresultat B. Deltagere blev overvåget i op til 5 år. Dette er antallet af deltagere, der havde tilbagevendende slag af enhver type eller død af enhver årsag i observationstiden.
Op til 5 års studiedeltagelse.
Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning (inklusive symptomatisk hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesmedicinen er en varighed på op til 5 år for hver deltager.
Primær sikkerhedsresultat A. Dette er antallet af deltagere, der havde symptomatisk intrakraniel blødning fra enhver årsag i observationstidspunktet. Symptomatisk intrakraniel blødning inkluderer symptomatisk hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, hvilket krævede nye symptomer eller tegn, der vurderes som skyldes den hæmoragiske transformation eller en patient, hvis indledende billeddannelse blev bedømt til at omfatte hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde.
Gennem 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesmedicinen er en varighed på op til 5 år for hver deltager.
Antal deltagere med anden blødning bortset fra intrakraniel blødning.
Tidsramme: Gennem 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesmedicinen er en varighed på op til 5 år for hver deltager.
Dette er antallet af deltagere, der havde anden blødning bortset fra intrakraniel blødning.
Gennem 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesmedicinen er en varighed på op til 5 år for hver deltager.
Antal deltagerdødsfald af ethvert årsag antal deltagere med dødelighed af al årsagen.
Tidsramme: Gennem 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesmedicinen er en varighed på op til 5 år for hver deltager.
Sekundær sikkerhedsresultat. Dette er antallet af deltagere, der havde dødelighed i al årsagen i observationstidspunktet.
Gennem 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesmedicinen er en varighed på op til 5 år for hver deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

At dele individuelle deltagerdata (IPD) af baseline-karakteristika, opfølgning, resultater osv. baseret på NIH/NINDS-krav.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIH/NINDS krav.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle elementer, der kræves af NIH/NINDS, vil blive delt offentligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner