Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síňová kardiopatie a antitrombotika v prevenci po kryptogenní mrtvici (ARCADIA)

8. dubna 2025 aktualizováno: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Cíle

  • Primární: Testovat hypotézu, že apixaban je lepší než aspirin v prevenci rekurentní cévní mozkové příhody u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou a síňovou kardiopatií.
  • Sekundární: Testovat hypotézu, že relativní účinnost apixabanu oproti aspirinu se zvyšuje se závažností síňové kardiopatie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARCADIA je multicentrická, biomarkerem řízená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, klinická studie fáze 3 apixabanu versus aspirin u pacientů, kteří mají známky síňové kardiopatie a nedávné mozkové příhody neznámé příčiny. Během 2,5 roku bude na až 200 pracovištích v konsorciu NINDS StrokeNet a mimo něj nabráno jedenáct set subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu minimálně 1,5 roku a maximálně 7 let pro primární výsledek účinnosti recidivující mrtvice a primární výsledky bezpečnosti symptomatického intrakraniálního krvácení a velkého krvácení jiného než intrakraniální krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1015

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 45 let.
  • Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody + zobrazení mozku k vyloučení hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) ≤ 4.
  • Schopnost být randomizován do 3 až 180 dnů po začátku mrtvice.

  • ESUS, definovaný jako všechny následující:

    • Cévní mozková příhoda zjištěná pomocí CT nebo MRI, která není lakunární. Lakunární je definován jako subkortikální (sem patří pons a střední mozek) infarkt v distribuci malých, penetrujících mozkových tepen, jejichž největší rozměr je ≤ 1,5 cm na CT nebo ≤ 2,0 cm na difúzních snímcích MRI/
    • Absence extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerózy způsobující ≥50 procent luminální stenózy tepny zásobující oblast ischemie. Pacienti musí podstoupit vaskulární zobrazení extrakraniálních a intrakraniálních cév pomocí buď katetrizační angiografie, CT angiogramu (CTA), MR angiogramu (MRA) nebo ultrazvuku, jak to ošetřující lékař a místní hlavní zkoušející považují za vhodné.
    • Žádný vysoce rizikový kardioembolický zdroj embolie, včetně intrakardiálního trombu, mechanické protetické srdeční chlopně, síňového myxomu nebo jiných srdečních nádorů, středně těžké nebo těžké mitrální stenózy, infarktu myokardu během posledních 4 týdnů, ejekční frakce levé komory
    • Nebyla zjištěna žádná jiná specifická příčina mrtvice, jako je arteritida, disekce, migréna, vazospasmus, zneužívání léků nebo hyperkoagulabilita. Speciální testování, jako jsou toxikologické screeningy, sérologické testy na syfilis a testy na hyperkoagulabilitu, budou prováděny podle uvážení ošetřujícího lékaře a místního hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza fibrilace síní (AF), fibrilace síní na 12svodovém EKG nebo jakákoli fibrilace síní jakéhokoli trvání během monitorování srdečního rytmu před randomizací.
  • Jasná indikace pro léčebnou dávku antikoagulační terapie, jako je žilní tromboembolismus nebo mechanická srdeční chlopeň.
  • Potřeba protidestičkové látky, jako je aspirin nebo klopidogrel
  • Spontánní intrakraniální krvácení v anamnéze.
  • Chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥2,5 mg/dl. Pouze pro kanadská pracoviště, odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl)
  • Aktivní hepatitida nebo jaterní insuficience s Child-Pugh skóre B nebo C.
  • Klinicky významná krvácivá diatéza.
  • Nevyřešená anémie (hemoglobin
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení během posledního roku (např. ne kvůli vnějším hemoroidům).
  • Riziko těhotenství: premenopauzální nebo postmenopauzální žena do 12 měsíců od poslední menstruace bez negativního těhotenského testu nebo se nezavázala k adekvátní antikoncepci, která zahrnuje perorální antikoncepci, dvě metody bariérové ​​antikoncepce, jako je kondom se spermicidním lubrikantem nebo bez něj + bránice , nebo abstinence.
  • Známá alergie nebo intolerance na aspirin nebo apixaban.
  • Současná účast v jiné klinické studii zahrnující lék nebo intervenci akutní mrtvice.
  • Zkoušející má za to, že má stav, který znemožňuje následné sledování nebo bezpečnou účast ve studii.
  • Neschopnost účastníka ani náhradníka poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní látka: Apixaban
Pacienti s nedávnou embolickou cévní mozkovou příhodou z neznámého zdroje (ESUS) a prokázanou síňovou kardiopatií dostanou Apixaban
Lék: Apixaban
5 mg perorálně dvakrát denně (2,5 mg pro subjekty splňující standardní kritéria pro upravenou dávku).
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola: Aspirin
Pacienti s nedávnou embolickou cévní mozkovou příhodou z neznámého zdroje (ESUS) a prokázanou síňovou kardiopatií dostanou aspirin
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Tablety aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakujícím se tahem jakéhokoli typu
Časové okno: Až 5 let účasti na studiu.
Účastníci byli monitorováni až po dobu 5 let účasti na studiu. Toto je počet účastníků, kteří měli opakující se mrtvici jakéhokoli typu (ischemic, hemoragic nebo nejasný typ).
Až 5 let účasti na studiu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakující se ischemickou mrtvicí nebo systémovou embolií
Časové okno: Až 5 let účasti na studiu.
Výsledek sekundární účinnosti A. Účastníci byli monitorováni po dobu až 5 let. Toto je počet účastníků, kteří během pozorování měli opakující se ischemickou mrtvici nebo systémovou embolii.
Až 5 let účasti na studiu.
Počet účastníků s opakujícím se mrtvicí jakéhokoli typu nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let účasti na studiu.
Výsledek sekundární účinnosti B. Účastníci byli monitorováni po dobu až 5 let. Toto je počet účastníků, kteří měli opakující se mrtvici jakéhokoli typu nebo smrti z jakékoli příčiny během pozorovací doby.
Až 5 let účasti na studiu.
Počet účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením (včetně symptomatické hemoragické transformace ischemické mrtvice)
Časové okno: Během 30 dnů po trvalém přerušení studijního léčiva je doba trvání až 5 let pro každého účastníka.
Primární výsledek bezpečnosti A. Toto je počet účastníků, kteří měli symptomatické intrakraniální krvácení z jakékoli příčiny v době pozorování. Symptomatické intrakraniální krvácení zahrnuje symptomatickou hemoragickou transformaci ischemické mrtvice, která vyžadovala nové příznaky nebo příznaky rozhodné jako způsobené hemoragickou transformací nebo pacientem, jehož počáteční zobrazování bylo považováno za hemoragickou transformaci ischemické mrtvice.
Během 30 dnů po trvalém přerušení studijního léčiva je doba trvání až 5 let pro každého účastníka.
Počet účastníků s velkým krvácením jiným než intrakraniální krvácení.
Časové okno: Během 30 dnů po trvalém přerušení studijního léčiva je doba trvání až 5 let pro každého účastníka.
Toto je počet účastníků, kteří měli velké krvácení jiné než intrakraniální krvácení.
Během 30 dnů po trvalém přerušení studijního léčiva je doba trvání až 5 let pro každého účastníka.
Počet úmrtí účastníků na jakýkoli počet účastníků s úmrtností na všechny příčiny.
Časové okno: Během 30 dnů po trvalém přerušení studijního léčiva je doba trvání až 5 let pro každého účastníka.
Výsledek sekundární bezpečnosti. Toto je počet účastníků, kteří měli úmrtnost na příčinu v době pozorování.
Během 30 dnů po trvalém přerušení studijního léčiva je doba trvání až 5 let pro každého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) základních charakteristik, sledování, výsledků atd. na základě požadavků NIH/NINDS.

Časový rámec sdílení IPD

Podle požadavků NIH/NINDS.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny položky požadované NIH/NINDS budou veřejně sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit