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Cardiopatia atrial e drogas antitrombóticas na prevenção após AVC criptogênico (ARCADIA)

8 de abril de 2025 atualizado por: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Objetivos

  • Primário: Testar a hipótese de que a apixabana é superior à aspirina na prevenção de AVC recorrente em pacientes com AVC isquêmico criptogênico e cardiopatia atrial.
  • Secundário: Testar a hipótese de que a eficácia relativa da apixabana em relação à aspirina aumenta com a gravidade da cardiopatia atrial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ARCADIA é um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, orientado por biomarcadores, randomizado, duplo-cego, controle ativo de apixabana versus aspirina em pacientes com evidência de cardiopatia atrial e um acidente vascular cerebral recente de causa desconhecida. Mil e cem indivíduos serão recrutados ao longo de 2,5 anos em até 200 locais dentro e fora do consórcio NINDS StrokeNet. Os indivíduos serão acompanhados por um mínimo de 1,5 anos e um máximo de 7 anos para o desfecho primário de eficácia de AVC recorrente e os desfechos primários de segurança de hemorragia intracraniana sintomática e hemorragia grave, exceto hemorragia intracraniana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1015

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 45 anos.
  • Diagnóstico clínico de AVC isquêmico + imagem cerebral para descartar AVC hemorrágico.
  • Pontuação da Escala de Rankin Modificada (MRS) ≤ 4.
  • Capacidade de ser randomizado dentro de 3 a 180 dias após o início do AVC.

  • ESUS, definido como todos os seguintes:

    • AVC detectado por TC ou RM que não é lacunar. Lacunar é definido como um infarto subcortical (que inclui a ponte e o mesencéfalo) na distribuição das pequenas artérias cerebrais penetrantes cuja maior dimensão é ≤1,5 ​​cm na TC ou ≤2,0 cm nas imagens de difusão da RM/
    • Ausência de aterosclerose extracraniana ou intracraniana causando ≥50% de estenose luminal da artéria que irriga a área de isquemia. Os pacientes devem ser submetidos a imagens vasculares dos vasos extracranianos e intracranianos usando angiografia por cateter, angiografia por TC (CTA), angiografia por RM (ARM) ou ultrassom, conforme considerado apropriado pelo médico assistente e pelo investigador principal local.
    • Nenhuma fonte cardioembólica de risco maior de embolia, incluindo trombo intracardíaco, válvula cardíaca protética mecânica, mixoma atrial ou outros tumores cardíacos, estenose mitral moderada ou grave, infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas, fração de ejeção do ventrículo esquerdo
    • Nenhuma outra causa específica de AVC identificada, como arterite, dissecção, enxaqueca, vasoespasmo, abuso de drogas ou hipercoagulabilidade. Testes especiais, como exames toxicológicos, testes sorológicos para sífilis e testes de hipercoagulabilidade, serão realizados a critério do médico assistente e do investigador principal local.

Critério de exclusão:

  • Histórico de fibrilação atrial (FA), FA no ECG de 12 derivações ou qualquer FA de qualquer duração durante o monitoramento do ritmo cardíaco antes da randomização.
  • Indicação clara para terapia anticoagulante de dose de tratamento, como tromboembolismo venoso ou válvula cardíaca mecânica.
  • Necessidade de agente antiplaquetário, como aspirina ou clopidogrel
  • História de hemorragia intracraniana espontânea.
  • Doença renal crônica com creatinina sérica ≥2,5 mg/dL. Somente para centros canadenses, depuração estimada de creatinina (eCrCl)
  • Hepatite ativa ou insuficiência hepática com escore Child-Pugh B ou C.
  • Diátese hemorrágica clinicamente significativa.
  • Anemia não resolvida (hemoglobina
  • Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo no último ano (por exemplo, não devido a hemorróidas externas).
  • Em risco de gravidez: mulher na pré ou pós-menopausa nos 12 meses anteriores à última menstruação sem um teste de gravidez negativo ou que não se comprometeu com o controle de natalidade adequado, que inclui um contraceptivo oral, dois métodos de controle de natalidade de barreira, como preservativo com ou sem lubrificante espermicida + diafragma , ou abstinência.
  • Alergia ou intolerância conhecida à aspirina ou apixabana.
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo uma intervenção medicamentosa ou de AVC agudo.
  • Considerado pelo investigador como tendo uma condição que impede o acompanhamento ou a participação segura no estudo.
  • Incapacidade do participante ou substituto de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente ativo: Apixabana
Pacientes com AVC recente de origem indeterminada (ESUS) e evidência de cardiopatia atrial receberão Apixabana
Medicamento: Apixabana
5 mg por via oral duas vezes ao dia (2,5 mg para indivíduos que atendem aos critérios padrão para uma dose ajustada).
Outros nomes:
  • Eliquis
Comparador Ativo: Controle ativo: Aspirina
Pacientes com AVC recente de fonte indeterminada (ESUS) e evidência de cardiopatia atrial receberão aspirina
Medicamento: Aspirina
Aspirina 81 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Comprimido de aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com golpe recorrente de qualquer tipo
Prazo: Até 5 anos de participação no estudo.
Os participantes foram monitorados por até 5 anos de participação no estudo. Este é o número de participantes que tiveram um golpe recorrente de qualquer tipo (isquêmico, hemorrágico ou do tipo pouco claro).
Até 5 anos de participação no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com derrame isquêmico recorrente ou embolia sistêmica
Prazo: Até 5 anos de participação no estudo.
Resultado da eficácia secundária A. Os participantes foram monitorados por até 5 anos. Esse é o número de participantes que tiveram derrame isquêmico recorrente ou embolia sistêmica durante o tempo de observação.
Até 5 anos de participação no estudo.
Número de participantes com golpe recorrente de qualquer tipo ou morte de qualquer causa
Prazo: Até 5 anos de participação no estudo.
Resultado da eficácia secundária B. Os participantes foram monitorados por até 5 anos. Este é o número de participantes que tiveram um golpe recorrente de qualquer tipo ou morte por qualquer causa durante o tempo de observação.
Até 5 anos de participação no estudo.
Número de participantes com hemorragia intracraniana sintomática (incluindo transformação hemorrágica sintomática de um derrame isquêmico)
Prazo: Através de 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo, uma duração de até 5 anos para cada participante.
Resultado da Segurança Primária A. Esse é o número de participantes que tiveram hemorragia intracraniana sintomática de qualquer causa durante o tempo de observação. A hemorragia intracraniana sintomática inclui a transformação hemorrágica sintomática do acidente vascular cerebral isquêmico, o que exigiu novos sintomas ou sinais adjudicados como sendo devido à transformação hemorrágica ou a um paciente cuja imagem inicial foi julgada como incluir a transformação hemorrágica de um derrame isquêmico.
Através de 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo, uma duração de até 5 anos para cada participante.
Número de participantes com grande hemorragia além da hemorragia intracraniana.
Prazo: Através de 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo, uma duração de até 5 anos para cada participante.
Este é o número de participantes que tiveram grande hemorragia além da hemorragia intracraniana.
Através de 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo, uma duração de até 5 anos para cada participante.
Número de mortes de participantes por qualquer causa de número de participantes com mortalidade por todas as causas.
Prazo: Através de 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo, uma duração de até 5 anos para cada participante.
Resultado de segurança secundária. Este é o número de participantes que tiveram mortalidade por todas as causas durante o tempo de observação.
Através de 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo, uma duração de até 5 anos para cada participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) de características de linha de base, acompanhamento, resultados, etc. com base nos requisitos do NIH/NINDS.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com os requisitos do NIH/NINDS.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os itens exigidos pelo NIH/NINDS serão compartilhados publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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