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Cardiopatia atriale e farmaci antitrombotici nella prevenzione dopo l'ictus criptogenico (ARCADIA)

8 aprile 2025 aggiornato da: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Obiettivi

  • Primario: verificare l'ipotesi che l'apixaban sia superiore all'aspirina per la prevenzione dell'ictus ricorrente nei pazienti con ictus ischemico criptogenetico e cardiopatia atriale.
  • Secondario: verificare l'ipotesi che l'efficacia relativa di apixaban rispetto all'aspirina aumenti con la gravità della cardiopatia atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARCADIA è uno studio clinico di fase 3 multicentrico, guidato da biomarcatori, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di apixaban rispetto all'aspirina in pazienti con evidenza di cardiopatia atriale e ictus recente di causa sconosciuta. Undicicento soggetti saranno reclutati nell'arco di 2,5 anni in un massimo di 200 siti all'interno e all'esterno del consorzio NINDS StrokeNet. I soggetti saranno seguiti per un minimo di 1,5 anni e un massimo di 7 anni per l'esito primario di efficacia dell'ictus ricorrente e gli esiti primari di sicurezza dell'emorragia intracranica sintomatica e dell'emorragia maggiore diversa dall'emorragia intracranica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni.
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico + imaging cerebrale per escludere l'ictus emorragico.
  • Punteggio della scala Rankin modificata (MRS) ≤ 4.
  • Possibilità di essere randomizzato entro 3-180 giorni dall'insorgenza dell'ictus.

  • ESUS, definito come tutti i seguenti:

    • Ictus rilevato dalla TC o dalla risonanza magnetica che non è lacunare. Lacunare è definito come un infarto sottocorticale (questo include il ponte e il mesencefalo) nella distribuzione delle piccole arterie cerebrali penetranti la cui dimensione massima è ≤1,5 ​​cm su TC o ≤2,0 cm su immagini di diffusione MRI/
    • Assenza di aterosclerosi extracranica o intracranica che causi una stenosi luminale ≥50% dell'arteria che irrora l'area di ischemia. I pazienti devono essere sottoposti a imaging vascolare dei vasi extracranici e intracranici mediante angiografia con catetere, angiogramma TC (CTA), angiogramma RM (MRA) o ecografia, come ritenuto appropriato dal medico curante e dal ricercatore principale locale.
    • Nessuna fonte cardioembolica di rischio maggiore di embolia, inclusi trombo intracardiaco, valvola cardiaca protesica meccanica, mixoma atriale o altri tumori cardiaci, stenosi mitralica moderata o grave, infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane, frazione di eiezione ventricolare sinistra
    • Nessuna altra causa specifica di ictus identificata, come arterite, dissezione, emicrania, vasospasmo, abuso di droghe o ipercoagulabilità. Test speciali, come screening tossicologici, test sierologici per la sifilide e test per l'ipercoagulabilità, saranno eseguiti a discrezione del medico curante e del ricercatore principale locale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale (FA), FA su ECG a 12 derivazioni o qualsiasi FA di qualsiasi durata durante il monitoraggio del ritmo cardiaco prima della randomizzazione.
  • Chiara indicazione per la terapia anticoagulante a dose di trattamento, come il tromboembolismo venoso o una valvola cardiaca meccanica.
  • Necessità di un agente antipiastrinico, come l'aspirina o il clopidogrel
  • Storia di emorragia intracranica spontanea.
  • Malattia renale cronica con creatinina sierica ≥2,5 mg/dL. Solo per i siti canadesi, clearance stimata della creatinina (eCrCl)
  • Epatite attiva o insufficienza epatica con punteggio Child-Pugh B o C.
  • Diatesi emorragica clinicamente significativa.
  • Anemia irrisolta (emoglobina
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nell'ultimo anno (ad esempio, non dovuto a emorroidi esterne).
  • A rischio di gravidanza: donna in premenopausa o postmenopausa entro 12 mesi dall'ultima mestruazione senza un test di gravidanza negativo o che non si impegna a un adeguato controllo delle nascite, che include un contraccettivo orale, due metodi di controllo delle nascite di barriera come preservativo con o senza lubrificante spermicida + diaframma , o astinenza.
  • Allergia o intolleranza nota all'aspirina o all'apixaban.
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o un intervento di ictus acuto.
  • Considerato dallo sperimentatore affetto da una condizione che preclude il follow-up o la partecipazione sicura allo studio.
  • Incapacità del partecipante o del surrogato di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente attivo: Apixaban
I pazienti con un recente ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) e evidenza di cardiopatia atriale riceveranno Apixaban
Droga: Apixaban
5 mg per via orale due volte al giorno (2,5 mg per i soggetti che soddisfano i criteri standard per una dose aggiustata).
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Controllo attivo: Aspirina
I pazienti con un recente ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) e evidenza di cardiopatia atriale riceveranno Aspirina
Droga: Aspirina
Aspirina 81 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Compressa di aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colpo ricorrente di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di partecipazione allo studio.
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 5 anni di partecipazione allo studio. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto un colpo ricorrente di qualsiasi tipo (ischemico, emorragico o di tipo poco chiaro).
Fino a 5 anni di partecipazione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus ischemico ricorrente o embolia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di partecipazione allo studio.
Risultato di efficacia secondaria A. I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 5 anni. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto ictus ischemico ricorrente o embolia sistemica durante il periodo di osservazione.
Fino a 5 anni di partecipazione allo studio.
Numero di partecipanti con ictus ricorrenti di qualsiasi tipo o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di partecipazione allo studio.
Risultato di efficacia secondaria B. I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 5 anni. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto un ictus ricorrente di qualsiasi tipo o morte per qualsiasi causa durante il tempo di osservazione.
Fino a 5 anni di partecipazione allo studio.
Numero di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica (inclusa la trasformazione emorragica sintomatica di un ictus ischemico)
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio, una durata fino a 5 anni per ciascun partecipante.
Esito della sicurezza primaria A. Questo è il numero di partecipanti che avevano un'emorragia intracranica sintomatica da qualsiasi causa durante il periodo di osservazione. L'emorragia intracranica sintomatica comprende la trasformazione emorragica sintomatica dell'ictus ischemico, che richiedeva nuovi sintomi o segni giudicati a causa della trasformazione emorragica o di un paziente il cui imaging iniziale era giudicato per includere la trasformazione emorragica di un ictus ischemico.
Per 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio, una durata fino a 5 anni per ciascun partecipante.
Numero di partecipanti con emorragia maggiore diversa dall'emorragia intracranica.
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio, una durata fino a 5 anni per ciascun partecipante.
Questo è il numero di partecipanti che avevano un'emorragia maggiore diversa dall'emorragia intracranica.
Per 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio, una durata fino a 5 anni per ciascun partecipante.
Numero di decessi dei partecipanti a causa di qualsiasi numero di causa di partecipanti con mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio, una durata fino a 5 anni per ciascun partecipante.
Risultato di sicurezza secondaria. Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto mortalità per tutte le cause durante il tempo di osservazione.
Per 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio, una durata fino a 5 anni per ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) delle caratteristiche di base, follow-up, risultati, ecc. in base ai requisiti NIH/NINDS.

Periodo di condivisione IPD

Secondo i requisiti NIH/NINDS.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli elementi richiesti da NIH/NINDS saranno condivisi pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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