Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiopatia przedsionkowa i leki przeciwzakrzepowe w profilaktyce po udarze kryptogennym (ARCADIA)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Cele

  • Pierwszorzędowe: przetestowanie hipotezy, że apiksaban jest lepszy od aspiryny w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów z kryptogennym udarem niedokrwiennym i kardiopatią przedsionkową.
  • Drugorzędowe: przetestowanie hipotezy, że względna skuteczność apiksabanu w porównaniu z aspiryną wzrasta wraz z ciężkością kardiopatii przedsionkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARCADIA to wieloośrodkowe, oparte na biomarkerach, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kontrolne fazy 3, porównujące apiksaban z aspiryną u pacjentów z objawami kardiopatii przedsionkowej i niedawno przebytym udarem o nieznanej przyczynie. W ciągu 2,5 roku w maksymalnie 200 lokalizacjach w ramach i poza konsorcjum NINDS StrokeNet zostanie zrekrutowanych 1100 osób. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 7 lat pod kątem pierwszorzędowego wyniku skuteczności nawracającego udaru oraz pierwszorzędowych wyników bezpieczeństwa objawowego krwotoku śródczaszkowego i dużego krwotoku innego niż krwotok śródczaszkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1015

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 45 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego + obrazowanie mózgu w celu wykluczenia udaru krwotocznego.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) ≤ 4.
  • Możliwość randomizacji w ciągu 3 do 180 dni od wystąpienia udaru.

  • ESUS, zdefiniowany jako wszystkie z poniższych:

    • Udar wykryty przez CT lub MRI, który nie jest lakunarny. Lacunar definiuje się jako zawał podkorowy (obejmuje to most i śródmózgowie) w rozmieszczeniu małych, penetrujących tętnic mózgowych, których największy wymiar wynosi ≤1,5 ​​cm w CT lub ≤2,0 cm w obrazach dyfuzyjnych MRI/
    • Brak zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej miażdżycy powodującej ≥50-procentowe zwężenie światła tętnicy zaopatrującej obszar niedokrwienia. Pacjenci muszą być poddani badaniu obrazowemu naczyń zewnątrzczaszkowych i wewnątrzczaszkowych za pomocą angiografii cewnikowej, angiografii CT (CTA), angiografii MR (MRA) lub USG, jeśli lekarz prowadzący i lokalny główny badacz uznają to za stosowne.
    • Brak dużego ryzyka sercowo-zatorowego źródła zatorowości, w tym skrzeplina wewnątrzsercowa, mechaniczna proteza zastawki serca, śluzak przedsionka lub inny guz serca, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, frakcja wyrzutowa lewej komory
    • Nie zidentyfikowano żadnej innej konkretnej przyczyny udaru, takiej jak zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena, skurcz naczyń, nadużywanie leków lub nadkrzepliwość. Specjalne badania, takie jak badania toksykologiczne, badania serologiczne w kierunku kiły i badania nadkrzepliwości zostaną przeprowadzone według uznania lekarza prowadzącego i lokalnego głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania przedsionków (AF), AF w 12-odprowadzeniowym EKG lub jakiekolwiek AF o dowolnym czasie trwania podczas monitorowania rytmu serca przed randomizacją.
  • Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego w dawce leczniczej, takie jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub mechaniczna zastawka serca.
  • Potrzeba leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub klopidogrel
  • Historia samoistnego krwotoku śródczaszkowego.
  • Przewlekła choroba nerek z kreatyniną w surowicy ≥2,5 mg/dl. Tylko dla kanadyjskich ośrodków, szacowany klirens kreatyniny (eCrCl)
  • Czynne zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby z oceną B lub C w skali Childa-Pugha.
  • Klinicznie istotna skaza krwotoczna.
  • Nierozwiązana niedokrwistość (hemoglobina
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku (np. niezwiązane z hemoroidami zewnętrznymi).
  • Zagrożona ciążą: kobieta przed menopauzą lub po menopauzie w ciągu 12 miesięcy od ostatniej miesiączki bez negatywnego wyniku testu ciążowego lub nie stosująca odpowiedniej antykoncepcji, która obejmuje doustną antykoncepcję, dwie metody mechanicznej kontroli urodzeń, takie jak prezerwatywa z lub bez lubrykantu plemnikobójczego + diafragma lub abstynencji.
  • Znana alergia lub nietolerancja na aspirynę lub apiksaban.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję lekową lub ostry udar.
  • Uznany przez badacza za schorzenie, które wyklucza dalszą obserwację lub bezpieczny udział w badaniu.
  • Niezdolność uczestnika lub zastępcy do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substancja czynna: apiksaban
Pacjenci z niedawno przebytym udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) i objawami kardiopatii przedsionkowej otrzymają apiksaban
Lek: Apiksaban
5 mg doustnie dwa razy na dobę (2,5 mg dla osób spełniających standardowe kryteria dawki dostosowanej).
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Aktywna kontrola: aspiryna
Pacjenci z niedawnym udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) i objawami kardiopatii przedsionkowej otrzymają aspirynę
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Tabletka aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającym udar
Ramy czasowe: Do 5 lat uczestnictwa w badaniu.
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 5 lat uczestnictwa w badaniu. Jest to liczba uczestników, którzy mieli nawracające udar (niedokrwienne, krwotoczne lub niejasne).
Do 5 lat uczestnictwa w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającym udarem niedokrwiennym lub zatorowością ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Do 5 lat uczestnictwa w badaniu.
Wtórny wynik skuteczności A. Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 5 lat. Jest to liczba uczestników, którzy mieli nawracający udar niedokrwienny lub zatorowość układową w czasie obserwacji.
Do 5 lat uczestnictwa w badaniu.
Liczba uczestników z nawracającym udarem dowolnego rodzaju lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat uczestnictwa w badaniu.
Wtórny wynik skuteczności B. Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 5 lat. Jest to liczba uczestników, którzy mieli nawracający udar dowolnego rodzaju lub śmierci z dowolnej przyczyny w czasie obserwacji.
Do 5 lat uczestnictwa w badaniu.
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (w tym objawowa transformacja krwotoczna udarze niedokrwiennego)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po trwałym odstawieniu badania leku, czas trwania do 5 lat dla każdego uczestnika.
Pierwotny wynik bezpieczeństwa A. Jest to liczba uczestników, którzy mieli objawowy krwotok śródczaszkowy z dowolnej przyczyny w czasie obserwacji. Objawowy krwotok śródczaszkowy obejmuje objawową transformację krwotoczną udarze niedokrwiennego, która wymagała nowych objawów lub objawów uznanych za wynikające z transformacji krwotocznej lub pacjenta, którego początkowe obrazowanie uznano za obejmujące transformację krwotoczną udarze niedokrwiennego.
Przez 30 dni po trwałym odstawieniu badania leku, czas trwania do 5 lat dla każdego uczestnika.
Liczba uczestników z poważnym krwotokiem innych niż krwotok wewnątrzczaszkowy.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po trwałym odstawieniu badania leku, czas trwania do 5 lat dla każdego uczestnika.
Jest to liczba uczestników, którzy mieli poważny krwotok inny niż krwotok wewnątrzczaszkowy.
Przez 30 dni po trwałym odstawieniu badania leku, czas trwania do 5 lat dla każdego uczestnika.
Liczba zgonów uczestników z powodu dowolnej przyczyny liczby uczestników o śmiertelności z całej przyczyny.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po trwałym odstawieniu badania leku, czas trwania do 5 lat dla każdego uczestnika.
Wtórne wyniki bezpieczeństwa. Jest to liczba uczestników, którzy mieli śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w czasie obserwacji.
Przez 30 dni po trwałym odstawieniu badania leku, czas trwania do 5 lat dla każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące charakterystyki wyjściowej, działań następczych, wyników itp. w oparciu o wymagania NIH/NINDS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wymaganiami NIH/NINDS.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie elementy wymagane przez NIH/NINDS zostaną udostępnione publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj