Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrial kardiopati og antitrombotiske legemidler til forebygging etter kryptogent hjerneslag (ARCADIA)

8. april 2025 oppdatert av: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Mål

  • Primær: For å teste hypotesen om at apixaban er overlegen aspirin for forebygging av tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med kryptogent iskemisk hjerneslag og atriekardiopati.
  • Sekundært: For å teste hypotesen om at den relative effekten av apixaban i forhold til aspirin øker med alvorlighetsgraden av atriekardiopati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARCADIA er en multisenter, biomarkør-drevet, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontroll, fase 3 klinisk studie av apixaban versus aspirin hos pasienter som har tegn på atriekardiopati og et nylig slag av ukjent årsak. Elleve hundre forsøkspersoner vil bli rekruttert over 2,5 år på opptil 200 steder inn og ut av NINDS StrokeNet-konsortiet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i minimum 1,5 år og maksimalt 7 år for det primære effektutfallet av tilbakevendende hjerneslag og de primære sikkerhetsresultatene av symptomatisk intrakraniell blødning og større blødning annet enn intrakraniell blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 45 år.
  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag + hjerneavbildning for å utelukke hemorragisk hjerneslag.
  • Modified Rankin Scale (MRS) poengsum ≤ 4.
  • Evne til å bli randomisert innen 3 til 180 dager etter slagdebut.

  • ESUS, definert som alt av følgende:

    • Hjerneslag oppdaget ved CT eller MR som ikke er lakunært. Lacunar er definert som et subkortikalt (dette inkluderer pons og midthjerne) infarkt i fordelingen av de små, penetrerende cerebrale arteriene hvis største dimensjon er ≤1,5 ​​cm på CT eller ≤2,0 cm på MR-diffusjonsbilder/
    • Fravær av ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerose som forårsaker ≥50 prosent luminal stenose av arterien som forsyner området med iskemi. Pasienter må gjennomgå vaskulær avbildning av de ekstrakranielle og intrakranielle karene ved bruk av enten kateterangiografi, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) eller ultralyd, som anses hensiktsmessig av den behandlende legen og den lokale hovedforskeren.
    • Ingen kardioembolisk kilde til stor risiko, inkludert intrakardial trombe, mekanisk hjerteklaffprotese, atriemyksom eller andre hjertesvulster, moderat eller alvorlig mitralstenose, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
    • Ingen annen spesifikk årsak til hjerneslag er identifisert, slik som arteritt, disseksjon, migrene, vasospasme, narkotikamisbruk eller hyperkoagulabilitet. Spesielle tester, slik som toksikologiske screeninger, serologisk testing for syfilis og tester for hyperkoagulabilitet, vil bli utført etter skjønn fra behandlende lege og lokal hovedetterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimmer (AF), AF på 12-avlednings-EKG eller enhver AF av hvilken som helst varighet under hjerterytmeovervåking før randomisering.
  • Klar indikasjon for behandlingsdose antikoagulantbehandling, som venøs tromboembolisme eller en mekanisk hjerteklaff.
  • Behov for antiplatemiddel, som aspirin eller klopidogrel
  • Anamnese med spontan intrakraniell blødning.
  • Kronisk nyresykdom med serumkreatinin ≥2,5 mg/dL. Kun for kanadiske steder, estimert kreatininclearance (eCrCl)
  • Aktiv hepatitt eller leversvikt med Child-Pugh score B eller C.
  • Klinisk signifikant blødningsdiatese.
  • Uløst anemi (hemoglobin
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning i løpet av det siste året (f.eks. ikke på grunn av eksterne hemoroider).
  • Risiko for graviditet: premenopausal eller postmenopausal kvinne innen 12 måneder etter siste menstruasjon uten en negativ graviditetstest eller ikke forpliktet seg til adekvat prevensjon, som inkluderer et oralt prevensjonsmiddel, to metoder for barriere prevensjon som kondom med eller uten sæddrepende smøremiddel + diafragma , eller avholdenhet.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot aspirin eller apixaban.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et medikament eller akutt slagintervensjon.
  • Vurderes av etterforsker å ha en tilstand som hindrer oppfølging eller sikker deltakelse i rettssaken.
  • Manglende evne til enten deltaker eller surrogat til å gi skriftlig, informert samtykke for prøvedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv agent: Apixaban
Pasienter med nylig embolislag av ubestemt kilde (ESUS) og tegn på atriekardiopati vil få Apixaban
Legemiddel: Apixaban
5 mg gjennom munnen to ganger daglig (2,5 mg for personer som oppfyller standardkriteriene for en justert dose).
Andre navn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: Aspirin
Pasienter med nylig embolislag av ubestemt kilde (ESUS) og tegn på atriekardiopati vil få aspirin
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 81 mg gjennom munnen en gang daglig.
Andre navn:
  • Aspirin tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende hjerneslag av alle typer
Tidsramme: Opptil 5 års deltakelse av studier.
Deltakerne ble overvåket i opptil 5 års deltakelse i studien. Dette er antall deltakere som hadde tilbakevendende hjerneslag av enhver type (iskemisk, hemoragisk eller av uklar type).
Opptil 5 års deltakelse av studier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Opptil 5 års deltakelse av studier.
Sekundær effektivitetsutfall A. Deltakere ble overvåket i opptil 5 år. Dette er antall deltakere som hadde tilbakevendende iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli i observasjonstidspunktet.
Opptil 5 års deltakelse av studier.
Antall deltakere med tilbakevendende hjerneslag av enhver type eller død fra enhver årsak
Tidsramme: Opptil 5 års deltakelse av studier.
Sekundær effektivitetsresultat B. Deltakere ble overvåket i opptil 5 år. Dette er antall deltakere som hadde tilbakevendende hjerneslag av enhver type eller død fra enhver årsak i løpet av observasjonstiden.
Opptil 5 års deltakelse av studier.
Antall deltakere med symptomatisk intrakraniell blødning (inkludert symptomatisk hemoragisk transformasjon av et iskemisk hjerneslag)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter permanent seponering av studiemedisinen, en varighet på opptil 5 år for hver deltaker.
Primært sikkerhetsresultat A. Dette er antall deltakere som hadde symptomatisk intrakraniell blødning fra enhver årsak i observasjonstidspunktet. Symptomatisk intrakraniell blødning inkluderer symptomatisk hemoragisk transformasjon av iskemisk hjerneslag, som krevde nye symptomer eller tegn som ble dømt til å være på grunn av den hemoragiske transformasjonen eller en pasient hvis innledende avbildning ble vurdert til å inkludere hemoragisk transformasjon av et iskemisk hjerneslag.
Gjennom 30 dager etter permanent seponering av studiemedisinen, en varighet på opptil 5 år for hver deltaker.
Antall deltakere med annen blødning annet enn intrakraniell blødning.
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter permanent seponering av studiemedisinen, en varighet på opptil 5 år for hver deltaker.
Dette er antall deltakere som hadde annen blødning annet enn intrakraniell blødning.
Gjennom 30 dager etter permanent seponering av studiemedisinen, en varighet på opptil 5 år for hver deltaker.
Antall deltakers dødsfall fra ethvert årsak antall deltakere med dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter permanent seponering av studiemedisinen, en varighet på opptil 5 år for hver deltaker.
Sekundær sikkerhetsresultat. Dette er antall deltakere som hadde dødelighet av alle årsaker under observasjonstid.
Gjennom 30 dager etter permanent seponering av studiemedisinen, en varighet på opptil 5 år for hver deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å dele individuelle deltakerdata (IPD) av baseline-karakteristikker, oppfølging, utfall osv. basert på NIH/NINDS-krav.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIH/NINDS-krav.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle elementer som kreves av NIH/NINDS vil bli delt offentlig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere