Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basiliximab til behandling af interstitiel lungebetændelse af CADM

18. juni 2017 opdateret af: RenJi Hospital

Basiliximab som behandling af interstitiel lungebetændelse hos patienter med klinisk amyopatisk dermatomyositis

Dette er en 52-ugers, randomiseret, åben og rutinemæssig behandlingskontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​basiliximab som en supplerende behandling for interstitiel lungebetændelse hos patienter med klinisk amyopatisk dermatomyositis (CADM). 100 CADM-patienter er planlagt til at blive indskrevet i et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Sontheimer-Bohan-Peters diagnosekriterier for dermatomyositis.
  • Aftale om prævention.
  • Serum kreatinkinase ≤ 1,5 gange højere normalniveau.
  • Interstitiel lungebetændelse:

(mød mindst to ud af fire af følgende)

  1. interstitiel lungebetændelse billeder i høj opløsning CT;
  2. DLCO (diffuserende kapacitet) ≤ 60% forudsige i lungefunktionstest;
  3. forhøjet serum KL-6;
  4. serum anti-MDA5 (+).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anvendelse af immunsuppressiva eller enhver målbehandling for dermatomyositis.
  • Klinisk signifikant aktiv infektion inklusive igangværende og kroniske infektioner Anamnese med humant immundefektvirus (HIV).
  • Bekræftet Positive test for hepatitis B eller positiv test for hepatitis C Aktiv tuberkulose.
  • Unormal nyrefunktion ved screening (serumkreatin>300μmol/L, eller eGFR <60mL/min/1,73m2, eller nyresygdom i slutstadiet).
  • Unormal leverfunktionstest ved screening (ALAT, ASAT eller total bilirubin over 2 gange højere normalniveau.
  • Historie om enhver malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basiliximab gruppe
  1. Basiliximab: 20 mg injektion hver gang på henholdsvis dag 1 og dag 5. Den første administration bør ske inden for 8 uger efter sygdomsdebut.
  2. Calcineurinhæmmere: cyclosporin A 3-5mg/kg/d eller tacrolimus 0,05-0,10mg/kg/d.
  3. Steroider: 1mg/kg/d, beregnet med prednison.
Medicin: Basiliximab
Den første administration bør ske inden for 8 uger efter sygdomsdebut.
Medicin: Calcineurin-hæmmere
Forskere kan vælge cyclosporin A eller tacrolimus alt efter patientens tolerance. Begge midler skal påføres omgående, når infektion er udelukket for en patient.
Medicin: Steroider
Dosering af steroid kan justeres i henhold til forskerens personlige erfaringer.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
  1. Calcineurinhæmmere: cyclosporin A 3-5mg/kg/d eller tacrolimus 0,05-0,10mg/kg/d.
  2. Steroider: 1mg/kg/d, beregnet med prednison.
Medicin: Calcineurin-hæmmere
Forskere kan vælge cyclosporin A eller tacrolimus alt efter patientens tolerance. Begge midler skal påføres omgående, når infektion er udelukket for en patient.
Medicin: Steroider
Dosering af steroid kan justeres i henhold til forskerens personlige erfaringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 52 uge
52 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 52 uge
målt med lungefunktionstestudstyr
52 uge
Total lungekapacitet
Tidsramme: 52 uge
målt med lungefunktionstestudstyr
52 uge
Diffuserende kapacitet
Tidsramme: 52 uge
lungens overførselsfaktor for kulilte, målt med lungefunktionstestudstyr.
52 uge
Lunge-CT-ændring
Tidsramme: 52 uge
Patient lunge høj opløsning CT billeder vil blive semikvantitativt vurderet. Ændringer over baseline og endepunkt vil derefter blive beregnet.
52 uge
Serum ferritin
Tidsramme: 52 uge
52 uge
Serum KL-6
Tidsramme: 52 uge
En ny biomarkør for alveolær skade.
52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADM01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Basiliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner