Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basiliksimabi CADM:n interstitiaalisen keuhkokuumeen hoitoon

sunnuntai 18. kesäkuuta 2017 päivittänyt: RenJi Hospital

Basiliksimabi interstitiaalisen keuhkokuumeen hoitona kliinisillä amyopaattisilla dermatomyosiittipotilailla

Tämä on 52 viikkoa kestävä, satunnaistettu, avoin ja rutiinihoitokontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan basiliksimabin turvallisuutta ja tehoa interstitiaalisen keuhkokuumeen lisähoitona kliinistä amyopaattista dermatomyosiittia (CADM) sairastavilla potilailla. 100 CADM-potilasta suunnitellaan otettavaksi yhteen keskukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä Sontheimer-Bohan-Peterin diagnoosikriteerit dermatomyosiitin suhteen.
  • Sopimus ehkäisystä.
  • Seerumin kreatiinikinaasi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Interstitiaalinen keuhkokuume:

(tapaavat vähintään kaksi neljästä seuraavista)

  1. interstitiaalinen keuhkokuumekuvat korkearesoluutioisessa CT:ssä;
  2. DLCO (diffuusiokapasiteetti) ≤ 60 % ennuste keuhkojen toimintatestissä;
  3. kohonnut seerumin KL-6;
  4. seerumin anti-MDA5 (+).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tai mikä tahansa dermatomyosiitin kohdehoito.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien jatkuvat ja krooniset infektiot Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Vahvistettu Positiiviset testit hepatiitti B:lle tai positiiviset hepatiitti C:n testit Aktiiviselle tuberkuloosille.
  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa (seerumin kreatiini > 300 μmol/l tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, tai loppuvaiheen munuaissairaus).
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini yli 2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna.
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Basiliksimabiryhmä
  1. Basiliksimabi: 20 mg injektio joka kerta päivänä 1 ja päivänä 5, vastaavasti. Ensimmäinen annostelu on annettava 8 viikon kuluessa taudin alkamisesta.
  2. Kalsineuriinin estäjät: siklosporiini A 3-5 mg/kg/d tai takrolimuusi 0,05-0,10 mg/kg/d.
  3. Steroidit: 1 mg/kg/vrk, laskettuna prednisonilla.
Lääke: Basiliksimabi
Ensimmäinen annostelu on annettava 8 viikon kuluessa taudin alkamisesta.
Lääke: Kalsineuriinin estäjät
Tutkijat voivat valita syklosporiini A:n tai takrolimuusin potilaan sietokyvyn mukaan. Kumpaakin ainetta tulee levittää välittömästi, kun infektio on suljettu pois potilaalta.
Lääke: Steroidit
Steroidin annosta voidaan säätää tutkijan henkilökohtaisen kokemuksen mukaan.
Active Comparator: kontrolliryhmä
  1. Kalsineuriinin estäjät: siklosporiini A 3-5 mg/kg/d tai takrolimuusi 0,05-0,10 mg/kg/d.
  2. Steroidit: 1 mg/kg/vrk, laskettuna prednisonilla.
Lääke: Kalsineuriinin estäjät
Tutkijat voivat valita syklosporiini A:n tai takrolimuusin potilaan sietokyvyn mukaan. Kumpaakin ainetta tulee levittää välittömästi, kun infektio on suljettu pois potilaalta.
Lääke: Steroidit
Steroidin annosta voidaan säätää tutkijan henkilökohtaisen kokemuksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
mitattu keuhkojen toiminnan testauslaitteilla
52 viikkoa
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
mitattu keuhkojen toiminnan testauslaitteilla
52 viikkoa
Hajotuskyky
Aikaikkuna: 52 viikkoa
keuhkojen hiilimonoksidin siirtokerroin mitattuna keuhkojen toiminnan testauslaitteella.
52 viikkoa
Keuhkojen CT-muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaan keuhkojen korkearesoluutioiset CT-kuvat arvioidaan puolikvantitatiivisesti. Perustason ja päätepisteen muutokset lasketaan sitten.
52 viikkoa
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Seerumi KL-6
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Uusi alveolaarisen vaurion biomarkkeri.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADM01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatomyosiitti

Kliiniset tutkimukset Basiliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa