Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazyliksymab w leczeniu śródmiąższowego zapalenia płuc w CADM

18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Bazyliksymab w leczeniu śródmiąższowego zapalenia płuc u pacjentów z klinicznym zanikowym zapaleniem skórno-mięśniowym

Jest to 52-tygodniowe, randomizowane, otwarte i rutynowo kontrolowane badanie. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność bazyliksymabu jako leczenia uzupełniającego śródmiąższowego zapalenia płuc u pacjentów z klinicznym zanikowym zapaleniem skórno-mięśniowym (CADM). Planuje się przyjęcie 100 pacjentów z CADM do jednego ośrodka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria rozpoznania zapalenia skórno-mięśniowego Sontheimera-Bohana-Petera.
  • Umowa antykoncepcji.
  • Kinaza kreatynowa w surowicy ≤ 1,5-krotna górna norma.
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc:

(spotkaj co najmniej dwóch na czterech z poniższych)

  1. obrazy śródmiąższowego zapalenia płuc w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości;
  2. DLCO (zdolność dyfuzyjna) ≤ 60% wartości przewidywanej w teście czynnościowym płuc;
  3. podwyższony poziom KL-6 w surowicy;
  4. surowica anty-MDA5 (+).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub jakiegokolwiek leczenia celowanego zapalenia skórno-mięśniowego.
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym trwająca i przewlekła infekcja Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Potwierdzony Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C Aktywna gruźlica.
  • Nieprawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego (stężenie kreatyny w surowicy >300 μmol/l lub eGFR <60 ml/min/1,73 m2, lub schyłkowa niewydolność nerek).
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby podczas badania przesiewowego (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy).
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bazyliksymabu
  1. Bazyliksymab: wstrzyknięcie 20 mg za każdym razem odpowiednio w dniu 1 i dniu 5. Pierwsze podanie powinno nastąpić w ciągu 8 tygodni od wystąpienia choroby.
  2. Inhibitory kalcyneuryny: cyklosporyna A 3-5mg/kg/d lub takrolimus 0,05-0,10mg/kg/d.
  3. Steroidy: 1mg/kg/d, obliczone z prednizonem.
Lek: Bazyliksymab
Pierwsze podanie powinno nastąpić w ciągu 8 tygodni od wystąpienia choroby.
Lek: Inhibitory kalcyneuryny
Naukowcy mogą wybrać cyklosporynę A lub takrolimus w zależności od tolerancji pacjenta. Oba środki należy zastosować niezwłocznie po wykluczeniu zakażenia u pacjenta.
Lek: Steroidy
Dawkowanie steroidu można dostosować do osobistych doświadczeń badacza.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. Inhibitory kalcyneuryny: cyklosporyna A 3-5mg/kg/d lub takrolimus 0,05-0,10mg/kg/d.
  2. Steroidy: 1mg/kg/d, obliczone z prednizonem.
Lek: Inhibitory kalcyneuryny
Naukowcy mogą wybrać cyklosporynę A lub takrolimus w zależności od tolerancji pacjenta. Oba środki należy zastosować niezwłocznie po wykluczeniu zakażenia u pacjenta.
Lek: Steroidy
Dawkowanie steroidu można dostosować do osobistych doświadczeń badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 52 tydzień
52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 52 tydzień
mierzone za pomocą sprzętu do badania czynności płuc
52 tydzień
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 52 tydzień
mierzone za pomocą sprzętu do badania czynności płuc
52 tydzień
Zdolność rozpraszania
Ramy czasowe: 52 tydzień
współczynnik przenoszenia tlenku węgla w płucach, mierzony za pomocą sprzętu do badania funkcji płuc.
52 tydzień
Zmiana TK płuc
Ramy czasowe: 52 tydzień
Obrazy CT płuc pacjenta o wysokiej rozdzielczości zostaną ocenione półilościowo. Następnie zostaną obliczone zmiany w stosunku do linii bazowej i punktu końcowego.
52 tydzień
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 52 tydzień
52 tydzień
Serum KL-6
Ramy czasowe: 52 tydzień
Nowy biomarker uszkodzenia pęcherzyków płucnych.
52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADM01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skórno-mięśniowe

Badania kliniczne na Bazyliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj