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Basiliximab zur Behandlung von interstitieller Pneumonie bei CADM

18. Juni 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Basiliximab zur Behandlung der interstitiellen Pneumonie bei Patienten mit klinischer amyopathischer Dermatomyositis

Dies ist eine 52-wöchige, randomisierte, offene und routinemäßig behandlungskontrollierte Studie. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Basiliximab als Zusatzbehandlung für interstitielle Pneumonie bei Patienten mit klinischer amyopathischer Dermatomyositis (CADM) bewerten. 100 CADM-Patienten sollen in einem einzigen Zentrum aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Sontheimer-Bohan-Peter-Diagnosekriterien für Dermatomyositis.
  • Vereinbarung der Empfängnisverhütung.
  • Serumkreatinkinase ≤ 1,5-fach des oberen Normalwerts.
  • Interstitielle Pneumonie:

(mindestens zwei von vier der folgenden erfüllen)

  1. interstitielle Pneumoniebilder in hochauflösendem CT;
  2. DLCO (Diffusionskapazität) ≤ 60 % Vorhersage im Lungenfunktionstest;
  3. erhöhtes Serum-KL-6;
  4. Serum-Anti-MDA5 (+).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Immunsuppressiva oder einer beliebigen Zielbehandlung für Dermatomyositis.
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich andauernder und chronischer Infektionen Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bestätigter positiver Test auf Hepatitis B oder positiver Test auf Hepatitis C Aktive Tuberkulose.
  • Abnormale Nierenfunktion beim Screening (Serum-Kreatin > 300 μmol/l oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, oder Nierenerkrankung im Endstadium).
  • Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening (ALT, AST oder Gesamtbilirubin über dem 2-fachen des oberen Normalwerts).
  • Vorgeschichte jeglicher Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basiliximab-Gruppe
  1. Basiliximab: Injektion von jeweils 20 mg an Tag 1 bzw. Tag 5. Die erste Verabreichung sollte innerhalb von 8 Wochen nach Ausbruch der Krankheit erfolgen.
  2. Calcineurin-Inhibitoren: Cyclosporin A 3-5 mg/kg/Tag oder Tacrolimus 0,05-0,10 mg/kg/Tag.
  3. Steroide: 1 mg/kg/Tag, berechnet mit Prednison.
Arzneimittel: Basiliximab
Die erste Verabreichung sollte innerhalb von 8 Wochen nach Ausbruch der Krankheit erfolgen.
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitoren
Je nach Verträglichkeit des Patienten können Forscher Cyclosporin A oder Tacrolimus wählen. Beide Wirkstoffe sollten sofort angewendet werden, sobald eine Infektion bei einem Patienten ausgeschlossen ist.
Arzneimittel: Steroide
Die Dosierung von Steroiden kann entsprechend der persönlichen Erfahrung des Forschers angepasst werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. Calcineurin-Inhibitoren: Cyclosporin A 3-5 mg/kg/Tag oder Tacrolimus 0,05-0,10 mg/kg/Tag.
  2. Steroide: 1 mg/kg/Tag, berechnet mit Prednison.
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitoren
Je nach Verträglichkeit des Patienten können Forscher Cyclosporin A oder Tacrolimus wählen. Beide Wirkstoffe sollten sofort angewendet werden, sobald eine Infektion bei einem Patienten ausgeschlossen ist.
Arzneimittel: Steroide
Die Dosierung von Steroiden kann entsprechend der persönlichen Erfahrung des Forschers angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 52 Woche
52 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 52 Woche
gemessen mit Lungenfunktionstestgerät
52 Woche
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 52 Woche
gemessen mit Lungenfunktionstestgerät
52 Woche
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 52 Woche
Transferfaktor der Lunge für Kohlenmonoxid, gemessen mit Lungenfunktionsprüfgerät.
52 Woche
Lungen-CT-Änderung
Zeitfenster: 52 Woche
Hochauflösende CT-Bilder der Patientenlunge werden halbquantitativ bewertet. Anschließend werden die Änderungen gegenüber Baseline und Endpunkt berechnet.
52 Woche
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 52 Woche
52 Woche
Serum KL-6
Zeitfenster: 52 Woche
Ein neuer Biomarker für Alveolarverletzungen.
52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADM01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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