CADM의 간질성 폐렴을 치료하는 Basiliximab
2017년 6월 18일 업데이트: RenJi Hospital
임상적 근병성 피부근염 환자의 간질성 폐렴 치료제로서의 Basiliximab
이것은 52주, 무작위, 공개 및 일상적인 치료 통제 연구입니다.
이 연구는 임상적 근병성 피부근염(CADM) 환자의 간질성 폐렴에 대한 추가 치료제로서 바실릭시맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
100명의 CADM 환자가 단일 센터에 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부근염의 Sontheimer-Bohan-Peter 진단 기준을 충족합니다.
- 피임 동의.
- 혈청 크레아틴 키나제 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
- 간질성 폐렴:
(다음 중 4개 중 2개 이상 충족)
- 고해상도 CT의 간질성 폐렴 이미지;
- DLCO(확산 용량)≤ 60% 폐 기능 검사에서 예측;
- 상승된 혈청 KL-6;
- 혈청 항-MDA5(+).
제외 기준:
- 피부근염에 대한 면역억제제 또는 표적 치료제의 이전 적용.
- 지속적이고 만성적인 감염을 포함하는 임상적으로 중요한 활동성 감염 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
- B형 간염 검사 양성 또는 C형 간염 검사 양성 확인 활동성 결핵.
- 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아틴>300μmol/L，또는 eGFR<60mL/min/1.73m2, 또는 말기 신장 질환).
- 스크리닝 시 간 기능 검사 이상(ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상).
- 모든 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바실리시맙 그룹
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첫 번째 투여는 발병 후 8주 이내에 해야 합니다.
연구자들은 환자의 내성에 따라 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스를 선택할 수 있습니다.
환자에게 감염이 배제되면 즉시 두 제제를 모두 적용해야 합니다.
스테로이드의 복용량은 연구원의 개인적인 경험에 따라 조정될 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
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연구자들은 환자의 내성에 따라 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스를 선택할 수 있습니다.
환자에게 감염이 배제되면 즉시 두 제제를 모두 적용해야 합니다.
스테로이드의 복용량은 연구원의 개인적인 경험에 따라 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활착
기간: 52주
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량
기간: 52주
|
폐기능 검사 장비로 측정
|
52주
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|
총 폐활량
기간: 52주
|
폐기능 검사 장비로 측정
|
52주
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확산 능력
기간: 52주
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폐 기능 검사 장비로 측정한 일산화탄소에 대한 폐의 전달 인자.
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52주
|
|
폐 CT 변경
기간: 52주
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환자의 폐 고해상도 CT 이미지는 반정량적으로 평가됩니다.
그런 다음 기준선 및 끝점에 대한 변경 사항이 계산됩니다.
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52주
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혈청 페리틴
기간: 52주
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52주
|
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세럼 KL-6
기간: 52주
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폐포 손상의 새로운 바이오마커.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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