Basiliximab som behandlar interstitiell lunginflammation av CADM
18 juni 2017 uppdaterad av: RenJi Hospital
Basiliximab som en behandling av interstitiell lunginflammation hos patienter med klinisk amyopatisk dermatomyosit
Detta är en 52-veckors, randomiserad, öppen och rutinmässig behandlingskontrollerad studie.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av basiliximab som en tilläggsbehandling för interstitiell lunginflammation hos patienter med klinisk amyopatisk dermatomyosit (CADM).
100 CADM-patienter planeras att skrivas in i ett enda center.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll Sontheimer-Bohan-Peters diagnoskriterier för dermatomyosit.
- Avtal om preventivmedel.
- Serumkreatinkinas ≤ 1,5 gånger den övre normala nivån.
- Interstitiell lunginflammation:
(träffa minst två av fyra av följande)
- interstitiell lunginflammation bilder i högupplöst CT;
- DLCO (diffuserande kapacitet) ≤ 60 % förutsäga i lungfunktionstest;
- förhöjt serum KL-6;
- serum anti-MDA5 (+).
Exklusions kriterier:
- Tidigare applicering av immunsuppressiva medel eller någon målbehandling för dermatomyosit.
- Kliniskt signifikant aktiv infektion inklusive pågående och kroniska infektioner Historik med humant immunbristvirus (HIV).
- Bekräftat Positivt test för hepatit B eller positivt test för hepatit C Aktiv tuberkulos.
- Onormal njurfunktion vid screening (serumkreatin>300μmol/L, eller eGFR <60mL/min/1,73m2, eller njursjukdom i slutstadiet).
- Onormalt leverfunktionstest vid screening (ALAT, ASAT eller total bilirubin över 2 gånger den övre normala nivån.
- Historik om någon malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Basiliximab grupp
|
Den första administreringen bör ske inom 8 veckor efter sjukdomsdebut.
Forskare kan välja ciklosporin A eller takrolimus beroende på patienttolerans.
Båda medlen ska appliceras omedelbart när infektion är utesluten för en patient.
Dosering av steroid kan justeras efter personlig erfarenhet av forskaren.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
Forskare kan välja ciklosporin A eller takrolimus beroende på patienttolerans.
Båda medlen ska appliceras omedelbart när infektion är utesluten för en patient.
Dosering av steroid kan justeras efter personlig erfarenhet av forskaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 52 vecka
|
52 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 52 vecka
|
mätt med lungfunktionstestutrustning
|
52 vecka
|
|
Total lungkapacitet
Tidsram: 52 vecka
|
mätt med lungfunktionstestutrustning
|
52 vecka
|
|
Diffuserande kapacitet
Tidsram: 52 vecka
|
överföringsfaktor för lungan för kolmonoxid, mätt med lungfunktionstestutrustning.
|
52 vecka
|
|
Lung CT förändring
Tidsram: 52 vecka
|
Patient lunga högupplösta CT-bilder kommer att bedömas semikvantitativt.
Förändringar över baslinjen och slutpunkten kommer sedan att beräknas.
|
52 vecka
|
|
Serum ferritin
Tidsram: 52 vecka
|
52 vecka
|
|
|
Serum KL-6
Tidsram: 52 vecka
|
En ny biomarkör för alveolär skada.
|
52 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2017
Första postat (Faktisk)
20 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Polymyosit
- Myosit
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Dermatomyosit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Basiliximab
- Calcineurin-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- ADM01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .