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Basiliximabe Tratando Pneumonia Intersticial de CADM

18 de junho de 2017 atualizado por: RenJi Hospital

Basiliximabe como tratamento de pneumonia intersticial em pacientes com dermatomiosite clínica amiopática

Este é um estudo de 52 semanas, randomizado, aberto e controlado por tratamento de rotina. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do basiliximabe como tratamento complementar para pneumonia intersticial em pacientes com dermatomiosite amiopática clínica (CADM). 100 pacientes com CADM estão planejados para serem incluídos em um único centro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • RenJi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preencher os critérios diagnósticos de Sontheimer-Bohan-Peter para dermatomiosite.
  • Acordo de contracepção.
  • Creatina Quinase sérica ≤ 1,5 vezes do nível normal superior.
  • Pneumonia intersticial:

(encontrar pelo menos dois em quatro dos seguintes)

  1. imagens de pneumonia intersticial em TC de alta resolução;
  2. DLCO (capacidade de difusão)≤ 60% prediz no teste de função pulmonar;
  3. soro KL-6 elevado;
  4. soro anti-MDA5 (+).

Critério de exclusão:

  • Aplicação prévia de imunossupressores ou qualquer tratamento alvo para dermatomiosite.
  • Infecção ativa clinicamente significativa, incluindo infecções contínuas e crônicas História de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Confirmado Testes positivos para hepatite B ou teste positivo para hepatite C Tuberculose ativa.
  • Função renal anormal na triagem (creatina sérica>300μmol/L, ou eGFR<60mL/min/1,73m2, ou doença renal terminal).
  • Teste de função hepática anormal na triagem (ALT, AST ou bilirrubina total acima de 2 vezes do nível normal superior.
  • História de qualquer malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Basiliximabe
  1. Basiliximabe: injeção de 20mg de cada vez no dia 1 e no dia 5, respectivamente. A primeira administração deve ocorrer dentro de 8 semanas após o início da doença.
  2. Inibidores de calcineurina: ciclosporina A 3-5mg/kg/d ou tacrolimus 0,05-0,10mg/kg/d.
  3. Esteróides: 1mg/kg/d, calculado com prednisona.
Medicamento: Basiliximabe
A primeira administração deve ocorrer dentro de 8 semanas após o início da doença.
Medicamento: Inibidores de Calcineurina
Os pesquisadores podem escolher ciclosporina A ou tacrolimus de acordo com a tolerância do paciente. Qualquer um dos agentes deve ser aplicado imediatamente assim que a infecção for descartada para o paciente.
Medicamento: Esteróides
A dosagem de esteróide pode ser ajustada de acordo com a experiência pessoal do pesquisador.
Comparador Ativo: grupo de controle
  1. Inibidores de calcineurina: ciclosporina A 3-5mg/kg/d ou tacrolimus 0,05-0,10mg/kg/d.
  2. Esteróides: 1mg/kg/d, calculado com prednisona.
Medicamento: Inibidores de Calcineurina
Os pesquisadores podem escolher ciclosporina A ou tacrolimus de acordo com a tolerância do paciente. Qualquer um dos agentes deve ser aplicado imediatamente assim que a infecção for descartada para o paciente.
Medicamento: Esteróides
A dosagem de esteróide pode ser ajustada de acordo com a experiência pessoal do pesquisador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada
Prazo: 52 semanas
medido com equipamento de teste de função pulmonar
52 semanas
Capacidade pulmonar total
Prazo: 52 semanas
medido com equipamento de teste de função pulmonar
52 semanas
Capacidade de difusão
Prazo: 52 semanas
fator de transferência do pulmão para monóxido de carbono, medido com equipamento de teste de função pulmonar.
52 semanas
Alteração de TC pulmonar
Prazo: 52 semanas
As imagens de TC de alta resolução do pulmão do paciente serão avaliadas semi-quantitativamente. As alterações na linha de base e no ponto final serão então calculadas.
52 semanas
Ferritina sérica
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Soro KL-6
Prazo: 52 semanas
Um novo biomarcador de lesão alveolar.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADM01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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