Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Basiliximab A CADM intersticiális pneumonia kezelése

2017. június 18. frissítette: RenJi Hospital

A baziliximab intersticiális tüdőgyulladás kezelésére klinikai amiopátiás dermatomyositisben szenvedő betegeknél

Ez egy 52 hetes, randomizált, nyílt és rutinkezeléssel kontrollált vizsgálat. Ez a tanulmány értékeli a baziliximab biztonságosságát és hatásosságát az intersticiális tüdőgyulladás kiegészítő kezeléseként klinikai amyopathiás dermatomyositisben (CADM) szenvedő betegeknél. Egyetlen központba 100 CADM-beteget terveznek beíratni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • RenJi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a dermatomyositis Sontheimer-Bohan-Peter diagnózisának kritériumait.
  • Megállapodás a fogamzásgátlásról.
  • A szérum kreatin-kináz szintje ≤ a normál felső szint 1,5-szöröse.
  • Intersticiális tüdőgyulladás:

(a következő négyből legalább kettővel találkozik)

  1. intersticiális tüdőgyulladás képek nagy felbontású CT-ben;
  2. DLCO (diffúzációs kapacitás) ≤ 60% előrejelzés a tüdőfunkciós tesztben;
  3. emelkedett szérum KL-6;
  4. szérum anti-MDA5 (+).

Kizárási kritériumok:

  • Az immunszuppresszív szerek vagy a dermatomyositis bármely célkezelésének korábbi alkalmazása.
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzés, beleértve a folyamatban lévő és krónikus fertőzéseket A kórtörténetben szereplő humán immunhiány vírus (HIV).
  • Megerősített Pozitív hepatitis B teszt vagy pozitív hepatitis C teszt Aktív tuberkulózis.
  • Kóros veseműködés a szűréskor (szérum kreatin > 300 μmol/L, vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2, vagy végstádiumú vesebetegség).
  • Kóros májfunkciós teszt a szűréskor (ALT, AST vagy összbilirubin a normál felső érték 2-szerese).
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baziliximab csoport
  1. Basiliximab: 20 mg injekció minden alkalommal az 1. és az 5. napon. Az első beadást a betegség kezdetét követő 8 héten belül kell beadni.
  2. Calcineurin inhibitorok: ciklosporin A 3-5 mg/kg/nap vagy takrolimusz 0,05-0,10 mg/kg/nap.
  3. Szteroidok: 1 mg/kg/nap, prednizonnal számolva.
Drog: Baziliximab
Az első beadást a betegség kezdetét követő 8 héten belül kell beadni.
Drog: Kalcineurin inhibitorok
A kutatók a betegek toleranciája szerint választhatnak ciklosporin A-t vagy takrolimuszt. Bármelyik szert azonnal alkalmazni kell, amint a beteg fertőzése kizárt.
Drog: Szteroidok
A szteroid adagolása a kutató személyes tapasztalata szerint módosítható.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
  1. Calcineurin inhibitorok: ciklosporin A 3-5 mg/kg/nap vagy takrolimusz 0,05-0,10 mg/kg/nap.
  2. Szteroidok: 1 mg/kg/nap, prednizonnal számolva.
Drog: Kalcineurin inhibitorok
A kutatók a betegek toleranciája szerint választhatnak ciklosporin A-t vagy takrolimuszt. Bármelyik szert azonnal alkalmazni kell, amint a beteg fertőzése kizárt.
Drog: Szteroidok
A szteroid adagolása a kutató személyes tapasztalata szerint módosítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 52 hét
tüdőfunkciós vizsgáló berendezéssel mérve
52 hét
Teljes tüdőkapacitás
Időkeret: 52 hét
tüdőfunkciós vizsgáló berendezéssel mérve
52 hét
Diffúzációs kapacitás
Időkeret: 52 hét
a tüdő szén-monoxid-transzfer tényezője, tüdőfunkciós vizsgáló berendezéssel mérve.
52 hét
Tüdő CT változás
Időkeret: 52 hét
A betegek tüdő nagy felbontású CT-képeit szemikvantitatívan értékelik. A rendszer ezután kiszámítja az alapvonal és a végpont változásait.
52 hét
Szérum ferritin
Időkeret: 52 hét
52 hét
KL-6 szérum
Időkeret: 52 hét
Az alveoláris sérülés új biomarkere.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADM01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Klinikai vizsgálatok a Baziliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel