Базиликсимаб для лечения интерстициальной пневмонии CADM
18 июня 2017 г. обновлено: RenJi Hospital
Базиликсимаб для лечения интерстициальной пневмонии у пациентов с клиническим амиопатическим дерматомиозитом
Это 52-недельное рандомизированное открытое контролируемое рутинным лечением исследование.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность базиликсимаба в качестве дополнительного лечения интерстициальной пневмонии у пациентов с клиническим амиопатическим дерматомиозитом (CADM).
В единый центр планируется включить 100 пациентов с CADM.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям Sontheimer-Bohan-Peter для дерматомиозита.
- Соглашение о контрацепции.
- Уровень сывороточной креатинкиназы ≤ 1,5 раза выше нормы.
- Интерстициальная пневмония:
(соответствуют как минимум двум из четырех следующих)
- изображения интерстициальной пневмонии на КТ высокого разрешения;
- DLCO (диффузионная способность) ≤ 60% прогнозируется в тесте функции легких;
- повышенная сыворотка KL-6;
- сывороточные анти-MDA5 (+).
Критерий исключения:
- Предыдущее применение иммунодепрессантов или любого целевого лечения дерматомиозита.
- Клинически значимая активная инфекция, включая текущие и хронические инфекции Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Подтвержденный положительный тест на гепатит В или положительный тест на гепатит С Активный туберкулез.
- Нарушение функции почек при скрининге (креатин сыворотки > 300 мкмоль/л или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2, или терминальная стадия почечной недостаточности).
- Отклонение от нормы функциональных тестов печени при скрининге (АЛТ, АСТ или общий билирубин более чем в 2 раза выше нормы).
- История любого злокачественного новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа базиликсимаба
|
Первое введение должно быть в течение 8 недель после начала заболевания.
Исследователи могут выбрать циклоспорин А или такролимус в зависимости от переносимости пациентом.
Любой агент следует применять сразу же после исключения инфекции у пациента.
Дозировка стероида может быть скорректирована в соответствии с личным опытом исследователя.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
Исследователи могут выбрать циклоспорин А или такролимус в зависимости от переносимости пациентом.
Любой агент следует применять сразу же после исключения инфекции у пациента.
Дозировка стероида может быть скорректирована в соответствии с личным опытом исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 52 неделя
|
52 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 52 неделя
|
измеряется с помощью оборудования для проверки функции легких
|
52 неделя
|
|
Общая емкость легких
Временное ограничение: 52 неделя
|
измеряется с помощью оборудования для проверки функции легких
|
52 неделя
|
|
Рассеивающая способность
Временное ограничение: 52 неделя
|
коэффициент переноса легких для окиси углерода, измеренный с помощью оборудования для проверки функции легких.
|
52 неделя
|
|
Изменение КТ легких
Временное ограничение: 52 неделя
|
КТ-изображения легких пациента с высоким разрешением будут оцениваться полуколичественно.
Затем будут рассчитаны изменения по сравнению с базовой и конечной точкой.
|
52 неделя
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 52 неделя
|
52 неделя
|
|
|
Сыворотка КЛ-6
Временное ограничение: 52 неделя
|
Новый биомаркер альвеолярного повреждения.
|
52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Полимиозит
- Миозит
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Заболевания легких, интерстициальные
- Дерматомиозит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Базиликсимаб
- Ингибиторы кальциневрина
Другие идентификационные номера исследования
- ADM01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дерматомиозит
-
Li ShiyueРекрутингAnti-MDA5-положительный Dermatomyositis-ассоциированный RP-ild | Быстро прогрессирующая интерстициальная болезнь легкихКитай