Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basiliximab som behandler interstitiell lungebetennelse av CADM

18. juni 2017 oppdatert av: RenJi Hospital

Basiliximab som behandling av interstitiell lungebetennelse hos pasienter med klinisk amyopatisk dermatomyositt

Dette er en 52 ukers, randomisert, åpen og rutinemessig behandlingskontrollert studie. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av basiliximab som tilleggsbehandling for interstitiell lungebetennelse hos pasienter med klinisk amyopatisk dermatomyositt (CADM). 100 CADM-pasienter er planlagt registrert i et enkelt senter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll Sontheimer-Bohan-Peter diagnosekriterier for dermatomyositt.
  • Avtale om prevensjon.
  • Serumkreatinkinase ≤ 1,5 ganger øvre normalnivå.
  • Interstitiell lungebetennelse:

(møt minst to av fire av følgende)

  1. bilder av interstitiell lungebetennelse i høyoppløselig CT;
  2. DLCO (diffuserende kapasitet) ≤ 60 % forutsi i lungefunksjonstest;
  3. forhøyet serum KL-6;
  4. serum anti-MDA5 (+).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av immunsuppressiva eller annen målbehandling for dermatomyositt.
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon inkludert pågående og kroniske infeksjoner Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Bekreftet Positive tester for hepatitt B eller positiv test for hepatitt C Aktiv tuberkulose.
  • Unormal nyrefunksjon ved screening (serumkreatin>300μmol/L, eller eGFR <60mL/min/1,73m2, eller nyresykdom i sluttstadiet).
  • Unormal leverfunksjonstest ved screening (ALAT, ASAT eller total bilirubin over 2 ganger øvre normalnivå.
  • Historie om enhver malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basiliximab gruppe
  1. Basiliximab: 20 mg injeksjon hver gang på henholdsvis dag 1 og dag 5. Første administrasjon bør skje innen 8 uker etter sykdomsdebut.
  2. Calcineurin-hemmere: ciklosporin A 3-5mg/kg/d eller takrolimus 0,05-0,10mg/kg/d.
  3. Steroider: 1mg/kg/d, beregnet med prednison.
Legemiddel: Basiliximab
Første administrasjon bør skje innen 8 uker etter sykdomsdebut.
Legemiddel: Calcineurin-hemmere
Forskere kan velge ciklosporin A eller takrolimus i henhold til pasientens toleranse. Begge midler bør påføres umiddelbart så snart infeksjon er utelukket for en pasient.
Legemiddel: Steroider
Dosering av steroid kan justeres i henhold til personlig erfaring fra forskeren.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
  1. Calcineurin-hemmere: ciklosporin A 3-5mg/kg/d eller takrolimus 0,05-0,10mg/kg/d.
  2. Steroider: 1mg/kg/d, beregnet med prednison.
Legemiddel: Calcineurin-hemmere
Forskere kan velge ciklosporin A eller takrolimus i henhold til pasientens toleranse. Begge midler bør påføres umiddelbart så snart infeksjon er utelukket for en pasient.
Legemiddel: Steroider
Dosering av steroid kan justeres i henhold til personlig erfaring fra forskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 52 uke
52 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 52 uke
målt med lungefunksjonstestutstyr
52 uke
Total lungekapasitet
Tidsramme: 52 uke
målt med lungefunksjonstestutstyr
52 uke
Diffuserende kapasitet
Tidsramme: 52 uke
overføringsfaktor av lungen for karbonmonoksid, målt med lungefunksjonstestutstyr.
52 uke
Lunge CT endring
Tidsramme: 52 uke
Pasient lunge høyoppløselige CT-bilder vil bli semikvantitativt vurdert. Endringer over baseline og endepunkt vil deretter bli beregnet.
52 uke
Serum ferritin
Tidsramme: 52 uke
52 uke
Serum KL-6
Tidsramme: 52 uke
En ny biomarkør for alveolær skade.
52 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADM01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatomyositt

Kliniske studier på Basiliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere