CADMの間質性肺炎を治療するバシリキシマブ
2017年6月18日 更新者：RenJi Hospital
臨床的筋萎縮性皮膚筋炎患者における間質性肺炎の治療としてのバシリキシマブ
これは、52 週間の無作為化されたオープンで定期的な治療対照試験です。
この研究では、臨床的筋萎縮性皮膚筋炎（CADM）患者の間質性肺炎に対する追加治療としてのバシリキシマブの安全性と有効性を評価します。
1 つのセンターに 100 人の CADM 患者が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- RenJi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Sontheimer-Bohan-Peter の皮膚筋炎の診断基準を満たす。
- 避妊の同意。
- 血清クレアチンキナーゼが正常上限の1.5倍以下。
- 間質性肺炎：
(以下の 4 つのうち 2 つ以上を満たす)
- 高解像度CTで間質性肺炎の画像。
- DLCO (拡散能)≤ 60% 肺機能検査で予測;
- 血清KL-6の上昇;
- 血清抗 MDA5 (+)。
除外基準:
- -免疫抑制剤または皮膚筋炎に対する標的治療の以前の適用。
- -進行中および慢性感染を含む臨床的に重要な活動性感染症 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
- B型肝炎の陽性検査またはC型肝炎の陽性検査が確認されている 活動性結核。
- -スクリーニング時の腎機能の異常（血清クレアチン> 300μmol / L、またはeGFR <60mL / min / 1.73m2、 または末期腎疾患）。
- -スクリーニング時の肝機能検査の異常（ALT、AST、または総ビリルビンが正常レベルの2倍を超える。
- 悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バシリキシマブ群
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最初の投与は、発症後 8 週間以内に行う必要があります。
研究者は、患者の耐性に応じてシクロスポリン A またはタクロリムスを選択できます。
患者の感染が除外されたら、いずれの薬剤も速やかに適用する必要があります。
ステロイドの投与量は、研究者の個人的な経験に応じて調整できます。
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アクティブコンパレータ：対照群
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研究者は、患者の耐性に応じてシクロスポリン A またはタクロリムスを選択できます。
患者の感染が除外されたら、いずれの薬剤も速やかに適用する必要があります。
ステロイドの投与量は、研究者の個人的な経験に応じて調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制肺活量
時間枠：52週
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肺機能検査装置で測定
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52週
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総肺気量
時間枠：52週
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肺機能検査装置で測定
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52週
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拡散能力
時間枠：52週
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肺機能検査装置で測定された、一酸化炭素の肺の伝達係数。
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52週
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肺CTの変化
時間枠：52週
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患者の肺の高解像度 CT 画像は、半定量的に評価されます。
その後、ベースラインとエンドポイントの変化が計算されます。
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52週
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血清フェリチン
時間枠：52週
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52週
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セラムKL-6
時間枠：52週
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肺胞損傷の新しいバイオマーカー。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月18日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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