Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basiliximab Léčba intersticiální pneumonie CADM

18. června 2017 aktualizováno: RenJi Hospital

Basiliximab jako léčba intersticiální pneumonie u pacientů s klinickou amyopatickou dermatomyozitidou

Toto je 52týdenní, randomizovaná, otevřená a rutinně kontrolovaná studie. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost basiliximabu jako přídavné léčby intersticiální pneumonie u pacientů s klinickou amyopatickou dermatomyozitidou (CADM). Plánuje se zařazení 100 pacientů s CADM do jednoho centra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte Sontheimer-Bohan-Peter diagnostická kritéria pro dermatomyozitidu.
  • Dohoda o antikoncepci.
  • Sérová kreatinkináza ≤ 1,5 násobek horní normální hladiny.
  • Intersticiální pneumonie:

(setkejte se alespoň se dvěma ze čtyř následujících)

  1. snímky intersticiální pneumonie na CT s vysokým rozlišením;
  2. DLCO (difuzní kapacita) ≤ 60 % předpovídá v testu funkce plic;
  3. zvýšené sérové ​​KL-6;
  4. sérum anti-MDA5 (+).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí aplikace imunosupresiv nebo jakékoli cílené léčby dermatomyozitidy.
  • Klinicky významná aktivní infekce včetně probíhajících a chronických infekcí Virus lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Potvrzeno Pozitivní testy na hepatitidu B nebo pozitivní test na hepatitidu C Aktivní tuberkulóza.
  • Abnormální funkce ledvin při screeningu (sérový kreatin > 300 μmol/l nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, nebo konečné stadium onemocnění ledvin).
  • Abnormální jaterní funkční test při screeningu (ALT, AST nebo celkový bilirubin nad 2násobek horní normální hladiny.
  • Anamnéza jakékoli malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Basiliximab
  1. Basiliximab: 20 mg injekce pokaždé v den 1 a den 5, v daném pořadí. První podání by mělo být do 8 týdnů po nástupu onemocnění.
  2. Inhibitory kalcineurinu: cyklosporin A 3-5 mg/kg/den nebo takrolimus 0,05-0,10 mg/kg/den.
  3. Steroidy: 1 mg/kg/den, počítáno s prednisonem.
Lék: Basiliximab
První podání by mělo být do 8 týdnů po nástupu onemocnění.
Lék: Inhibitory kalcineurinu
Vědci si mohou vybrat cyklosporin A nebo takrolimus podle tolerance pacienta. Každá z těchto látek by měla být aplikována okamžitě, jakmile je u pacienta vyloučena infekce.
Lék: Steroidy
Dávkování steroidu může být upraveno podle osobních zkušeností výzkumníka.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
  1. Inhibitory kalcineurinu: cyklosporin A 3-5 mg/kg/den nebo takrolimus 0,05-0,10 mg/kg/den.
  2. Steroidy: 1 mg/kg/den, počítáno s prednisonem.
Lék: Inhibitory kalcineurinu
Vědci si mohou vybrat cyklosporin A nebo takrolimus podle tolerance pacienta. Každá z těchto látek by měla být aplikována okamžitě, jakmile je u pacienta vyloučena infekce.
Lék: Steroidy
Dávkování steroidu může být upraveno podle osobních zkušeností výzkumníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 52 týden
52 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 52 týden
měřeno pomocí zařízení na testování funkce plic
52 týden
Celková kapacita plic
Časové okno: 52 týden
měřeno pomocí zařízení na testování funkce plic
52 týden
Difuzní kapacita
Časové okno: 52 týden
přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý, měřený zařízením pro testování funkce plic.
52 týden
Změna CT plic
Časové okno: 52 týden
Budou semikvantitativně hodnoceny CT snímky plic pacienta s vysokým rozlišením. Poté budou vypočítány změny oproti základnímu a koncovému bodu.
52 týden
Sérový feritin
Časové okno: 52 týden
52 týden
Sérum KL-6
Časové okno: 52 týden
Nový biomarker alveolárního poranění.
52 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADM01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Basiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit