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Basiliximab traitant la pneumonie interstitielle du CADM

18 juin 2017 mis à jour par: RenJi Hospital

Basiliximab comme traitement de la pneumonie interstitielle chez les patients atteints de dermatomyosite amyopathique clinique

Il s'agit d'une étude de 52 semaines, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement de routine. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du basiliximab en tant que traitement d'appoint de la pneumonie interstitielle chez les patients atteints de dermatomyosite amyopathique clinique (CADM). 100 patients CADM devraient être inscrits dans un seul centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères de diagnostic de Sontheimer-Bohan-Peter pour la dermatomyosite.
  • Accord de contraception.
  • Créatine kinase sérique ≤ 1,5 fois le niveau normal supérieur.
  • Pneumonie interstitielle :

(rencontrer au moins deux sur quatre des suivants)

  1. images de pneumonie interstitielle en TDM haute résolution ;
  2. DLCO (capacité de diffusion)≤ 60 % prédit dans le test de la fonction pulmonaire ;
  3. KL-6 sérique élevé;
  4. sérum anti-MDA5 (+).

Critère d'exclusion:

  • Application antérieure d'immunosuppresseurs ou de tout traitement ciblé de la dermatomyosite.
  • Infection active cliniquement significative, y compris les infections en cours et chroniques Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Tests positifs confirmés pour l'hépatite B ou test positif pour l'hépatite C Tuberculose active.
  • Fonction rénale anormale au moment du dépistage (créatine sérique> 300 μmol/L, ou eGFR <60 mL/min/1,73 m2, ou insuffisance rénale terminale).
  • Test de la fonction hépatique anormal lors du dépistage (ALT, AST ou bilirubine totale supérieure à 2 fois le niveau normal supérieur.
  • Antécédents de toute malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Basiliximab
  1. Basiliximab : injection de 20 mg à chaque fois au jour 1 et au jour 5, respectivement. La première administration doit avoir lieu dans les 8 semaines après le début de la maladie.
  2. Inhibiteurs de la calcineurine : cyclosporine A 3-5mg/kg/j ou tacrolimus 0,05-0,10mg/kg/j.
  3. Stéroïdes : 1 mg/kg/j, calculé avec la prednisone.
Médicament: Basiliximab
La première administration doit avoir lieu dans les 8 semaines après le début de la maladie.
Médicament: Inhibiteurs de la calcineurine
Les chercheurs peuvent choisir la cyclosporine A ou le tacrolimus selon la tolérance du patient. L'un ou l'autre agent doit être appliqué rapidement une fois que l'infection est exclue pour un patient.
Médicament: Stéroïdes
La posologie du stéroïde peut être ajustée en fonction de l'expérience personnelle du chercheur.
Comparateur actif: groupe de contrôle
  1. Inhibiteurs de la calcineurine : cyclosporine A 3-5mg/kg/j ou tacrolimus 0,05-0,10mg/kg/j.
  2. Stéroïdes : 1 mg/kg/j, calculé avec la prednisone.
Médicament: Inhibiteurs de la calcineurine
Les chercheurs peuvent choisir la cyclosporine A ou le tacrolimus selon la tolérance du patient. L'un ou l'autre agent doit être appliqué rapidement une fois que l'infection est exclue pour un patient.
Médicament: Stéroïdes
La posologie du stéroïde peut être ajustée en fonction de l'expérience personnelle du chercheur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée
Délai: 52 semaines
mesuré avec un équipement de test de la fonction pulmonaire
52 semaines
Capacité pulmonaire totale
Délai: 52 semaines
mesuré avec un équipement de test de la fonction pulmonaire
52 semaines
Pouvoir diffusant
Délai: 52 semaines
facteur de transfert du poumon pour le monoxyde de carbone, mesuré avec un équipement de test de la fonction pulmonaire.
52 semaines
Modification du scanner pulmonaire
Délai: 52 semaines
Les images CT haute résolution des poumons des patients seront évaluées de manière semi-quantitative. Les changements par rapport à la ligne de base et au point final seront ensuite calculés.
52 semaines
Ferritine sérique
Délai: 52 semaines
52 semaines
Sérum KL-6
Délai: 52 semaines
Un nouveau biomarqueur de lésion alvéolaire.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADM01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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