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Basiliximab trattamento della polmonite interstiziale di CADM

18 giugno 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Basiliximab come trattamento della polmonite interstiziale nei pazienti con dermatomiosite amiopatica clinica

Questo è uno studio di 52 settimane, randomizzato, in aperto e controllato dal trattamento di routine. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di basiliximab come trattamento aggiuntivo per la polmonite interstiziale nei pazienti con dermatomiosite clinica amiopatica (CADM). Si prevede di arruolare 100 pazienti CADM in un unico centro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Renji hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici di Sontheimer-Bohan-Peter per la dermatomiosite.
  • Accordo di contraccezione.
  • Creatina chinasi sierica ≤ 1,5 volte il livello normale superiore.
  • Polmonite interstiziale:

(si incontrano almeno due su quattro dei seguenti)

  1. immagini di polmonite interstiziale in TC ad alta risoluzione;
  2. DLCO (capacità di diffusione) ≤ 60% previsto nel test di funzionalità polmonare;
  3. siero elevato KL-6;
  4. siero anti-MDA5 (+).

Criteri di esclusione:

  • Precedente applicazione di immunosoppressori o qualsiasi trattamento mirato per la dermatomiosite.
  • Infezione attiva clinicamente significativa comprese le infezioni in corso e croniche Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Test positivo confermato per l'epatite B o test positivo per l'epatite C Tubercolosi attiva.
  • Funzionalità renale anormale allo screening (creatina sierica > 300 μmol/L ， o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, o malattia renale allo stadio terminale).
  • Test di funzionalità epatica anormale allo screening (ALT, AST o bilirubina totale oltre 2 volte il livello superiore normale.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo basiliximab
  1. Basiliximab: 20 mg di iniezione ogni volta al giorno 1 e al giorno 5, rispettivamente. La prima somministrazione deve avvenire entro 8 settimane dall'insorgenza della malattia.
  2. Inibitori della calcineurina: ciclosporina A 3-5 mg/kg/giorno o tacrolimus 0,05-0,10 mg/kg/giorno.
  3. Steroidi: 1 mg/kg/giorno, calcolato con prednisone.
Droga: Basiliximab
La prima somministrazione deve avvenire entro 8 settimane dall'insorgenza della malattia.
Droga: Inibitori della calcineurina
I ricercatori possono scegliere la ciclosporina A o il tacrolimus in base alla tolleranza del paziente. Entrambi gli agenti devono essere applicati prontamente una volta che l'infezione è stata esclusa per un paziente.
Droga: Steroidi
Il dosaggio di steroide può esser corretto secondo esperienza personale del ricercatore.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
  1. Inibitori della calcineurina: ciclosporina A 3-5 mg/kg/giorno o tacrolimus 0,05-0,10 mg/kg/giorno.
  2. Steroidi: 1 mg/kg/giorno, calcolato con prednisone.
Droga: Inibitori della calcineurina
I ricercatori possono scegliere la ciclosporina A o il tacrolimus in base alla tolleranza del paziente. Entrambi gli agenti devono essere applicati prontamente una volta che l'infezione è stata esclusa per un paziente.
Droga: Steroidi
Il dosaggio di steroide può esser corretto secondo esperienza personale del ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 52 settimana
52 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 52 settimana
misurato con apparecchiature per test di funzionalità polmonare
52 settimana
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 52 settimana
misurato con apparecchiature per test di funzionalità polmonare
52 settimana
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 52 settimana
fattore di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio, misurato con apparecchiature per test di funzionalità polmonare.
52 settimana
Modifica della TC del polmone
Lasso di tempo: 52 settimana
Le immagini TC ad alta risoluzione del polmone del paziente saranno valutate semi-quantitativamente. Verranno quindi calcolate le modifiche rispetto alla linea di base e all'endpoint.
52 settimana
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 52 settimana
52 settimana
Siero KL-6
Lasso di tempo: 52 settimana
Un nuovo biomarcatore di lesione alveolare.
52 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADM01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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