Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basiliximab behandeling van interstitiële pneumonie van CADM

18 juni 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Basiliximab als behandeling van interstitiële pneumonie bij patiënten met klinische amyopathische dermatomyositis

Dit is een 52 weken durend, gerandomiseerd, open en routinematig behandelingsgecontroleerd onderzoek. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van basiliximab als aanvullende behandeling voor interstitiële pneumonie bij patiënten met klinische amyopathische dermatomyositis (CADM). Het is de bedoeling dat 100 CADM-patiënten in één enkel centrum worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de Sontheimer-Bohan-Peter-diagnosecriteria voor dermatomyositis.
  • Overeenkomst van anticonceptie.
  • Serumcreatinekinase ≤ 1,5 maal hoger dan normaal.
  • Interstitiële longontsteking:

(ontmoet minstens twee op de vier van de volgende)

  1. beelden van interstitiële longontsteking in CT met hoge resolutie;
  2. DLCO (diffusiecapaciteit) ≤ 60% voorspellen in longfunctietest;
  3. verhoogd serum KL-6;
  4. serum anti-MDA5 (+).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toepassing van immunosuppressiva of een doelbehandeling voor dermatomyositis.
  • Klinisch significante actieve infectie inclusief aanhoudende en chronische infecties Voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bevestigd Positieve tests voor hepatitis B of positieve test voor hepatitis C Actieve tuberculose.
  • Abnormale nierfunctie bij screening (serumcreatine>300μmol/L, of eGFR<60mL/min/1.73m2, of nierziekte in het eindstadium).
  • Abnormale leverfunctietest bij screening (ALAT, ASAT of totaal bilirubine meer dan 2 maal hoger dan normaal.
  • Geschiedenis van elke maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basiliximab-groep
  1. Basiliximab: 20 mg injectie telkens op respectievelijk dag 1 en dag 5. De eerste toediening moet binnen 8 weken na het begin van de ziekte plaatsvinden.
  2. Calcineurineremmers: ciclosporine A 3-5 mg/kg/dag of tacrolimus 0,05-0,10 mg/kg/dag.
  3. Steroïden: 1mg/kg/d, berekend met prednison.
Geneesmiddel: Basiliximab
De eerste toediening moet binnen 8 weken na het begin van de ziekte plaatsvinden.
Geneesmiddel: Calcineurineremmers
Onderzoekers kunnen cyclosporine A of tacrolimus kiezen op basis van de tolerantie van de patiënt. Elk middel moet onmiddellijk worden toegepast zodra infectie voor een patiënt is uitgesloten.
Geneesmiddel: Steroïden
Dosering van steroïde kan worden aangepast aan de persoonlijke ervaring van de onderzoeker.
Actieve vergelijker: controlegroep
  1. Calcineurineremmers: ciclosporine A 3-5 mg/kg/dag of tacrolimus 0,05-0,10 mg/kg/dag.
  2. Steroïden: 1mg/kg/d, berekend met prednison.
Geneesmiddel: Calcineurineremmers
Onderzoekers kunnen cyclosporine A of tacrolimus kiezen op basis van de tolerantie van de patiënt. Elk middel moet onmiddellijk worden toegepast zodra infectie voor een patiënt is uitgesloten.
Geneesmiddel: Steroïden
Dosering van steroïde kan worden aangepast aan de persoonlijke ervaring van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 52 weken
gemeten met longfunctietestapparatuur
52 weken
Totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 52 weken
gemeten met longfunctietestapparatuur
52 weken
Verspreidend vermogen
Tijdsspanne: 52 weken
overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide, gemeten met longfunctietestapparatuur.
52 weken
Long CT-verandering
Tijdsspanne: 52 weken
Hoge resolutie CT-beelden van de long van de patiënt zullen semi-kwantitatief worden beoordeeld. Veranderingen ten opzichte van de basislijn en het eindpunt worden vervolgens berekend.
52 weken
Serum ferritine
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Serum KL-6
Tijdsspanne: 52 weken
Een nieuwe biomarker van alveolair letsel.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADM01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis

Klinische onderzoeken op Basiliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren