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将 Bempedoic Acid (ETC-1002) 180mg 添加至 PCSK9 抑制剂治疗后的疗效和安全性评估

2020年3月20日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

一项评估 Bempedoic Acid (ETC-1002) 180mg QD 添加到前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂治疗中的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、多中心研究

本研究的目的是确定在 PCSK9 抑制剂 (evolocumab) 疗法中加入 180 毫克 bempedoic acid (ETC-1002) 对低密度脂蛋白胆固醇升高的患者是否有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁或法定成年年龄取决于地区法律
  • 筛查时空腹、计算的 LDL-C ≥ 160 mg/dL 和 PCSK9i 治疗后 ≥ 70 mg/dL
  • 男性和未怀孕、未哺乳的女性

排除标准：

  • 杂合子 (HeFH) 或纯合子 (HoFH) 家族性高胆固醇血症
  • 总空腹 TG ≥500 mg/dL
  • 肾功能不全或肾小球肾病； eGFR <30 mL/min/1.73 平方米
  • 已知的心血管疾病 (CVD)、外周动脉疾病 (PAD) 或脑血管疾病 (CD)
  • 1 型或 2 型糖尿病病史
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的甲状腺功能减退症
  • 肝脏疾病或功能障碍
  • 胃肠道疾病或程序（包括 Lap-Band® 或胃旁路术）
  • 血液学或凝血病史
  • 恶性肿瘤病史（非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外）
  • 无法解释的肌酸激酶 (CK) >3 × ULN
  • 在筛选前的最后 12 个月内使用过胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 抑制剂，例如：anacetrapib、dalcetrapib 或 evacetrapib
  • 怀孕或哺乳，或计划在治疗期间和/或治疗结束后 30 天内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苯哌酸
Bempedoic acid 180mg 口服片剂，每日一次加 evolocumab (Repatha) 420mg 每月注射一次
药品：苯哌酸 180 毫克
除了每月 PCSK9i (evolocumab) 背景治疗外，每天服用 bempedoic acid 180mg 片剂
其他名称：
  • ETC-1002
药品：依洛单抗
每月 PCSK9i (evolocumab) 背景治疗
其他名称：
  • 修复
安慰剂比较：安慰剂
口服匹配的安慰剂药片，每天一次加上 evolocumab (Repatha) 420mg 每月注射一次
药品：依洛单抗
每月 PCSK9i (evolocumab) 背景治疗
其他名称：
  • 修复
其他：安慰剂
除了每月一次的 PCSK9i (evolocumab) 背景治疗外，每日匹配安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 个月低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 2 个月
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值] 除以基线值）x 100。 基线定义为 -1 月（第 4 次筛选访视）和第 1 天（第 1 次治疗访视）值（包括计划外评估）内最后两个非缺失值的平均值。 如果只有一个值可用，则在基线使用该单个值。 使用协方差分析 (ANCOVA) 分析相对于基线的百分比变化，其中治疗组作为一个因素，基线作为协变量。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失数据（仅结转基线后值）。
基线；第 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 个月 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 1 个月
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值] 除以基线值）x 100。 基线定义为 -1 月（第 4 次筛选访视）和第 1 天（第 1 次治疗访视）值（包括计划外评估）内最后两个非缺失值的平均值。 如果只有一个值可用，则在基线使用该单个值。 使用 ANCOVA 分析相对于基线的百分比变化，治疗组作为一个因素，基线作为协变量。 观察到的数据用于分析。
基线；第 1 个月
第 1 个月和第 2 个月 LDL-C 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线；第 1 个月和第 2 个月
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线定义为筛选访问 4 和第 1 天值的平均值。 如果只有 1 个值可用，则该单个值用作基线。 使用 ANCOVA 分析相对于基线的变化，治疗组作为一个因素，基线作为协变量。 观察到的数据用于第 1 个月的分析。缺失的第 2 个月数据由 LOCF 处理。
基线；第 1 个月和第 2 个月
第 1 个月和第 2 个月血脂参数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 1 个月和第 2 个月
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值] 除以基线值）x 100。 基线载脂蛋白 B (apoB) 定义为第 1 天的值。 基线总胆固醇 (TC) 和非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C) 定义为第 -1 个月（第 4 次筛选访视）和第 1 天（第 1 次治疗访视）值的平均值。 如果在第 -1 月或第 1 天出现缺失值，则使用第 -1 月和第 1 天内双盲研究药物首次给药（包括计划外评估）之前的最后一个非缺失值来计算基线测量值. 使用 ANCOVA 分析相对于基线的百分比变化，治疗组作为一个因素，基线作为协变量。 观察到的数据用于第 1 个月的分析。缺失的第 2 个月数据由 LOCF 处理。
基线；第 1 个月和第 2 个月
第 1 个月和第 2 个月高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 1 个月和第 2 个月
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值] 除以基线值）x 100。 基线定义为第 1 天的值。 使用非参数方法分析相对于基线的百分比变化。 缺失的第 2 个月数据由 LOCF 处理。 观察到的数据用于第 1 个月的分析。
基线；第 1 个月和第 2 个月
有任何治疗紧急不良事件 (AE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 2 个月（至最后一次给药后 30 天）
报告了治疗中出现的 AE (TEAE) 和 SAE (TESAE)，并将其定义为在研究​​性药品首次给药后开始或恶化的任何 AE。
至第 2 个月（至最后一次给药后 30 天）
第 1 个月和第 2 个月丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 倍正常值上限 (ULN) 的参与者人数
大体时间：第 1 个月和第 2 个月
测量了 ALT 或 AST >3x ULN 的参与者人数。
第 1 个月和第 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Esperion Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月7日

初级完成 (实际的)

2018年1月29日

研究完成 (实际的)

2018年2月19日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月20日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002-039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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