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PCSK9阻害剤療法に追加した場合のベンペド酸（ETC-1002）180mgの有効性と安全性の評価

2020年3月20日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

ベンペド酸 (ETC-1002) 180mg QD をプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤療法に追加した場合の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行グループ、多施設研究

この研究の目的は、ベンペド酸 (ETC-1002) 180mg を PCSK9 阻害剤 (エボロクマブ) 療法に追加することが、LDL コレステロールが上昇している患者において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢、または地域の法律に応じた成人の法定年齢
  • 空腹時、スクリーニング時のLDL-C計算値≧160mg/dL、PCSK9i治療後≧70mg/dL
  • 男性および妊娠していない、授乳していない女性

除外基準:

  • ヘテロ接合体 (HeFH) またはホモ接合体 (HoFH) 家族性高コレステロール血症
  • 総空腹時TG≧500mg/dL
  • 腎機能障害または糸球体腎症; eGFR <30 mL/分/1.73 m2
  • -既知の心血管疾患（CVD）、末梢動脈疾患（PAD）、または脳血管疾患（CD）
  • 1型または2型糖尿病の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症
  • 肝疾患または機能障害
  • 胃腸の状態または処置 (Lap-Band® または胃バイパスを含む)
  • 血液または凝固障害の病歴
  • -悪性腫瘍の病歴（皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌を除く）
  • 原因不明のクレアチンキナーゼ (CK) >3 × ULN
  • -スクリーニング前の過去12か月間のコレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤の使用：アナセトラピブ、ダルセトラピブ、またはエバセトラピブ
  • -妊娠中または授乳中、または治療中および/または治療終了後30日以内に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンペド酸
ベンペド酸 180mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与、さらにエボロクマブ（レパーサ）420mg を月 1 回注射
薬：ベンペド酸 180mg
毎月の PCSK9i (エボロクマブ) バックグラウンド療法に加えて、毎日のベンペド酸 180mg 錠剤
他の名前：
  • ETC-1002
薬：エボロクマブ
毎月の PCSK9i (エボロクマブ) バックグラウンド療法
他の名前：
  • レパーサ
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与、さらにエボロクマブ（レパーサ）420mg を月 1 回注射
薬：エボロクマブ
毎月の PCSK9i (エボロクマブ) バックグラウンド療法
他の名前：
  • レパーサ
他の：プラセボ
毎月の PCSK9i (エボロクマブ) バックグラウンド療法に加えて、毎日のマッチング プラセボ タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;月 2
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されます。 ベースラインは、1 か月目 (スクリーニング訪問 4) および 1 日目 (治療訪問 1) の値 (予定外の評価を含む) 内の最後の 2 つの欠損値の平均として定義されます。 値が 1 つしかない場合は、その単一の値がベースラインで使用されました。 ベースラインからの変化率は、共分散分析（ANCOVA）を使用して分析されました。治療グループは因子として、ベースラインは共変量として使用されます。 欠損データは、最後の観測の繰り越し (LOCF) を使用して補完されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
ベースライン;月 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;月 1
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されます。 ベースラインは、1 か月目 (スクリーニング訪問 4) および 1 日目 (治療訪問 1) の値 (予定外の評価を含む) 内の最後の 2 つの欠損値の平均として定義されます。 値が 1 つしかない場合は、その単一の値がベースラインで使用されました。 ベースラインからの変化率は、ANCOVAを使用して、治療群を因子とし、ベースラインを共変量として分析しました。 観察されたデータは分析に使用されました。
ベースライン;月 1
1か月目と2か月目のLDL-Cのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン;月 1 と月 2
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されます。 ベースラインは、スクリーニング訪問 4 と 1 日目の値の平均として定義されます。 使用できる値が 1 つだけの場合は、その 1 つの値がベースラインとして使用されます。 ベースラインからの変化は、治療群を因子、ベースラインを共変量として、ANCOVAを使用して分析しました。 観察されたデータは月 1 の分析に使用されました。欠落している月 2 のデータは LOCF によって処理されました。
ベースライン;月 1 と月 2
1か月目と2か月目の脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;月 1 と月 2
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されます。 ベースラインのアポリポタンパク質 B (apoB) は、1 日目の値として定義されます。 ベースライン総コレステロール (TC) および非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) は、月 -1 (スクリーニング来院 4) および 1 日目 (治療来院 1) の値の平均として定義されます。 1 か月目または 1 日目に欠損値が提示された場合、1 か月目および 1 日目の二重盲検治験薬の初回投与前の最後の非欠損値 (予定外の評価を含む) を使用して、ベースライン測定値を計算しました。 . ベースラインからの変化率は、ANCOVAを使用して、治療群を因子とし、ベースラインを共変量として分析しました。 観察されたデータは月 1 の分析に使用されました。欠落している月 2 のデータは LOCF によって処理されました。
ベースライン;月 1 と月 2
1か月目と2か月目の高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;月 1 と月 2
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されます。 ベースラインは 1 日目の値として定義されます。 ベースラインからの変化率は、ノンパラメトリック アプローチを使用して分析されました。 欠落している月 2 のデータは、LOCF によって処理されました。 観察されたデータは、月 1 の分析に使用されました。
ベースライン;月 1 と月 2
治療に起因する有害事象（AE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：2ヶ月目まで（最終服用から30日後まで）
治療に起因する AE (TEAE) および SAE (TESAE) が報告され、治験薬の初回投与後に開始または悪化した任意の AE として定義されました。
2ヶ月目まで（最終服用から30日後まで）
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の参加者の数> 1か月目と2か月目の正常上限（ULN）の3倍
時間枠：月 1 と月 2
ALT または AST >3x ULN の参加者の数が測定されました。
月 1 と月 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Esperion Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (実際)

2018年1月29日

研究の完了 (実際)

2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1002-039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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