Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bempedoiinihapon (ETC-1002) 180 mg tehon ja turvallisuuden arviointi lisättynä PCSK9-inhibiittorihoitoon

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus bempedoiinihapon (ETC-1002) 180 mg QD tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi proteiinikonvertaasin subtilisiini/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjähoitoon lisättynä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bempedoiinihappo (ETC-1002) 180 mg lisättynä PCSK9-estäjähoitoon (evolokumabi) tehokasta ja turvallista potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai täysi-ikäisyys alueellisesta laista riippuen
  • Paasto, laskettu LDL-kolesteroli seulonnassa ≥160 mg/dl ja PCSK9i-hoidon jälkeen ≥70 mg/dl
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Heterotsygoottinen (HeFH) tai homotsygoottinen (HoFH) familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Paaston kokonais-TG ≥500 mg/dl
  • munuaisten toimintahäiriö tai glomerulonefropatia; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD), ääreisvaltimotauti (PAD) tai aivoverisuonisairaus (CD)
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Maksasairaus tai toimintahäiriö
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai toimenpiteet (mukaan lukien Lap-Band® tai mahalaukun ohitus)
  • Aiempi hematologinen tai hyytymishäiriö
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Selittämätön kreatiinikinaasi (CK) > 3 × ULN
  • Kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjän käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten: anasetrapibi, dalsetrapibi tai evasetrapibi
  • raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta hoidon aikana ja/tai 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bempedoiinihappo
Bempedoiinihappo 180 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä plus evolokumabi (Repatha) 420 mg injektio kerran kuukaudessa
Lääke: bempedoiinihappo 180 mg
Päivittäinen bempedoiinihappo 180 mg tabletti kuukausittaisen PCSK9i (evolokumabi) taustahoidon lisäksi
Muut nimet:
  • ETC-1002
Lääke: evolokumabi
Kuukausittainen PCSK9i (evolokumabi) taustahoito
Muut nimet:
  • Repatha
Placebo Comparator: plasebo
Vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä plus evolokumabi (Repatha) 420 mg injektio kerran kuukaudessa
Lääke: evolokumabi
Kuukausittainen PCSK9i (evolokumabi) taustahoito
Muut nimet:
  • Repatha
Muut: plasebo
Päivittäinen vastaava lumetabletti kuukausittaisen PCSK9i (evolokumabi) taustahoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 2
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan seuraavasti: ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla ) x 100. Lähtötaso määritellään kahden viimeisen puuttumattoman arvon keskiarvona kuukauden -1 (seulontakäynti 4) ja päivän 1 (hoitokäynti 1) arvojen (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, sitä yhtä arvoa käytettiin lähtötasolla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jolloin hoitoryhmä oli tekijä ja lähtötaso kovariaattina. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havainnointia (LOCF) (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; Kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 1
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan seuraavasti: ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla ) x 100. Lähtötaso määritellään kahden viimeisen puuttumattoman arvon keskiarvona kuukauden -1 (seulontakäynti 4) ja päivän 1 (hoitokäynti 1) arvojen (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit). Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, sitä yhtä arvoa käytettiin lähtötasolla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, jolloin hoitoryhmä oli tekijä ja lähtötaso kovariaattina. Havaittuja tietoja käytettiin analysointiin.
Perustaso; Kuukausi 1
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta kuukauden 1 ja 2 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 1 ja kuukausi 2
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla. Perustaso määritellään seulontakäynnin 4 ja 1. päivän arvon keskiarvona. Jos käytettävissä on vain yksi arvo, sitä yhtä arvoa käytetään perusviivana. Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, jolloin hoitoryhmä oli tekijä ja lähtötaso kovariaattina. Havaittuja tietoja käytettiin analyysiin kuukauden 1 kohdalla. Puuttuvat kuukauden 2 tiedot käsitteli LOCF.
Perustaso; Kuukausi 1 ja kuukausi 2
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiprofiiliparametreissa kuukausina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 1 ja kuukausi 2
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan seuraavasti: ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla ) x 100. Perustason apolipoproteiini B (apoB) määritellään päivän 1 arvoksi. Perustason kokonaiskolesteroli (TC) ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C) määritellään kuukauden -1 (seulontakäynti 4) ja päivän 1 (hoitokäynti 1) arvojen keskiarvoksi. Jos puuttuva arvo esitettiin kuukaudessa -1 tai päivänä 1, niin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkitysannosta (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit) kuukauden -1 ja päivän 1 aikana käytettiin perusmittausten laskemiseen. . Prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, jolloin hoitoryhmä oli tekijä ja lähtötaso kovariaattina. Havaittuja tietoja käytettiin analyysiin kuukauden 1 kohdalla. Puuttuvat kuukauden 2 tiedot käsitteli LOCF.
Perustaso; Kuukausi 1 ja kuukausi 2
Prosenttimuutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) kuukausina 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 1 ja kuukausi 2
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan seuraavasti: ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla ) x 100. Perustaso määritellään 1. päivän arvoksi. Prosenttimuutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä ei-parametrista lähestymistapaa. LOCF käsitteli puuttuvat kuukauden 2 tiedot. Havaittuja tietoja käytettiin analyysiin kuukauden 1 kohdalla.
Perustaso; Kuukausi 1 ja kuukausi 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) ja hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 2 kuukauteen asti (30 päivään viimeisestä annoksesta)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ja SAE (TESAE) ilmoitettiin ja määriteltiin kaikista haittavaikutuksista, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
2 kuukauteen asti (30 päivään viimeisestä annoksesta)
Osallistujien määrä, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) kuukausina 1 ja 2
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 2
Mitattiin niiden osallistujien määrä, joiden ALT tai AST > 3 x ULN.
Kuukausi 1 ja kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bempedoiinihappo 180 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa