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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide bempédoïque (ETC-1002) 180 mg lorsqu'il est ajouté au traitement par inhibiteur de PCSK9

20 mars 2020 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide bempédoïque (ETC-1002) 180mg QD lorsqu'il est ajouté à la proprotéine convertase subtilisine/Kexin type 9 (PCSK9)-Inhibitor Therapy

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide bempédoïque (ETC-1002) 180 mg ajouté à un traitement par inhibiteur de PCSK9 (evolocumab) est efficace et sûr chez les patients présentant un taux de cholestérol LDL élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ou âge légal de la majorité selon la loi régionale
  • À jeun, LDL-C calculé lors de la sélection ≥ 160 mg/dL et après traitement par PCSK9i ≥ 70 mg/dL
  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) ou homozygote (HoFH)
  • TG à jeun totaux ≥ 500 mg/dL
  • Dysfonctionnement rénal ou glomérulonéphropathie ; DFGe <30 ml/min/1,73 m2
  • Maladie cardiovasculaire (MCV), maladie artérielle périphérique (MAP) ou maladie cérébrovasculaire (MC) connue
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
  • Hypertension non contrôlée
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Maladie ou dysfonctionnement du foie
  • Affections ou procédures gastro-intestinales (y compris Lap-Band® ou pontage gastrique)
  • Antécédents de troubles hématologiques ou de la coagulation
  • Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau et carcinome cervical in situ)
  • Créatine kinase (CK) inexpliquée> 3 × LSN
  • Utilisation d'un inhibiteur de la protéine de transfert du cholestérol (CETP) au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, tel que : anacetrapib, dalcetrapib ou evacetrapib
  • Enceinte ou allaitante, ou planifiant une grossesse pendant le traitement et/ou dans les 30 jours suivant la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide bempédoïque
Comprimé de 180 mg d'acide bempédoïque pris par voie orale, une fois par jour, plus injection d'evolocumab (Repatha) à 420 mg une fois par mois
Médicament: acide bempédoïque 180mg
Comprimé quotidien d'acide bempédoïque à 180 mg en plus du traitement de fond mensuel PCSK9i (evolocumab)
Autres noms:
  • ETC-1002
Médicament: évolocumab
Traitement de fond mensuel PCSK9i (evolocumab)
Autres noms:
  • Repatha
Comparateur placebo: placebo
Comprimé placebo correspondant pris par voie orale, une fois par jour plus évolocumab (Repatha) 420 mg par injection une fois par mois
Médicament: évolocumab
Traitement de fond mensuel PCSK9i (evolocumab)
Autres noms:
  • Repatha
Autre: placebo
Comprimé placebo correspondant quotidien en plus du traitement de fond mensuel PCSK9i (evolocumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au mois 2
Délai: Base de référence ; Mois 2
Le pourcentage de changement par rapport à la référence est calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base est définie comme la moyenne des deux dernières valeurs non manquantes au cours des valeurs du mois -1 (visite de sélection 4) et du jour 1 (visite de traitement 1) (y compris les évaluations non programmées). Si une seule valeur était disponible, cette valeur unique a été utilisée au niveau de référence. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA), avec le groupe de traitement comme facteur et le départ comme covariable. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF) (seules les valeurs post-référence ont été reportées).
Base de référence ; Mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ au mois 1
Délai: Base de référence ; Mois 1
Le pourcentage de changement par rapport à la référence est calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base est définie comme la moyenne des deux dernières valeurs non manquantes au cours des valeurs du mois -1 (visite de sélection 4) et du jour 1 (visite de traitement 1) (y compris les évaluations non programmées). Si une seule valeur était disponible, cette valeur unique a été utilisée au niveau de référence. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été analysé à l'aide de l'ANCOVA, avec le groupe de traitement comme facteur et le départ comme covariable. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse.
Base de référence ; Mois 1
Changement absolu du LDL-C par rapport au départ au mois 1 et au mois 2
Délai: Base de référence ; Mois 1 et Mois 2
Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La ligne de base est définie comme la moyenne de la visite de dépistage 4 et de la valeur du jour 1. Si une seule valeur est disponible, cette valeur unique est utilisée comme ligne de base. Le changement par rapport au départ a été analysé à l'aide de l'ANCOVA, avec le groupe de traitement comme facteur et le départ comme covariable. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse au mois 1. Les données manquantes au mois 2 ont été traitées par LOCF.
Base de référence ; Mois 1 et Mois 2
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les paramètres du profil lipidique au mois 1 et au mois 2
Délai: Base de référence ; Mois 1 et Mois 2
Le pourcentage de changement par rapport à la référence est calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. L'apolipoprotéine B (apoB) de base est définie comme la valeur du jour 1. Le cholestérol total (TC) et le cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) de base sont définis comme la moyenne des valeurs du mois -1 (visite de dépistage 4) et du jour 1 (visite de traitement 1). Si une valeur manquante est présentée au mois -1 ou au jour 1, la dernière valeur non manquante avant la première dose de médicament à l'étude en double aveugle (y compris les évaluations non programmées) au cours du mois -1 et du jour 1 a été utilisée pour calculer les mesures de base . Le pourcentage de changement par rapport au départ a été analysé à l'aide de l'ANCOVA, avec le groupe de traitement comme facteur et le départ comme covariable. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse au mois 1. Les données manquantes au mois 2 ont été traitées par LOCF.
Base de référence ; Mois 1 et Mois 2
Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) au mois 1 et au mois 2
Délai: Base de référence ; Mois 1 et Mois 2
Le pourcentage de changement par rapport à la référence est calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base est définie comme la valeur du jour 1. Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'une approche non paramétrique. Les données manquantes du mois 2 ont été traitées par LOCF. Les données observées ont été utilisées pour l'analyse au mois 1.
Base de référence ; Mois 1 et Mois 2
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI) et un événement indésirable grave (EIG) liés au traitement
Délai: jusqu'au mois 2 (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
Les EI apparus sous traitement (TEAE) et les EIG (TESAE) ont été signalés et définis comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament expérimental.
jusqu'au mois 2 (jusqu'à 30 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 3x la limite supérieure de la normale (LSN) au mois 1 et au mois 2
Délai: Mois 1 et Mois 2
Le nombre de participants avec ALT ou AST> 3x LSN a été mesuré.
Mois 1 et Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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