Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til bempedosyre (ETC-1002) 180 mg når det legges til PCSK9-hemmerterapi

20. mars 2020 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bempedosyre (ETC-1002) 180 mg QD når det legges til proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)-hemmerterapi

Hensikten med denne studien er å avgjøre om bempedoic acid (ETC-1002) 180 mg tilsatt PCSK9-hemmer (evolocumab) terapi er effektivt og trygt hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år eller myndighetsalder avhengig av regional lov
  • Fastende, beregnet LDL-C ved screening ≥160 mg/dL og etter PCSK9i-behandling ≥70 mg/dL
  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Heterozygot (HeFH) eller Homozygot (HoFH) familiær hyperkolesterolemi
  • Total fastende TG ≥500 mg/dL
  • Nyredysfunksjon eller glomerulonefropati; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Kjent kardiovaskulær sykdom (CVD), perifer arteriell sykdom (PAD) eller cerebrovaskulær sykdom (CD)
  • Historie med diabetes type 1 eller type 2
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Leversykdom eller dysfunksjon
  • Gastrointestinale tilstander eller prosedyrer (inkludert Lap-Band® eller gastrisk bypass)
  • Anamnese med hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Anamnese med malignitet (unntatt ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
  • Uforklarlig kreatinkinase (CK) >3 × ULN
  • Bruk av en hemmer av kolesterylesteroverføringsprotein (CETP) de siste 12 månedene før screening, slik som: anacetrapib, dalcetrapib eller evacetrapib
  • Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under behandling og/eller innen 30 dager etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bempedosyre
Bempedoic acid 180mg tablett tatt oralt, en gang daglig pluss evolocumab (Repatha) 420mg injeksjon en gang i måneden
Legemiddel: bempedosyre 180mg
Daglig bempedosyre 180 mg tablett i tillegg til månedlig PCSK9i (evolocumab) bakgrunnsbehandling
Andre navn:
  • ETC-1002
Legemiddel: evolocumab
Månedlig PCSK9i (evolocumab) bakgrunnsbehandling
Andre navn:
  • Repatha
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotablett tatt oralt én gang daglig pluss evolocumab (Repatha) 420 mg injeksjon én gang i måneden
Legemiddel: evolocumab
Månedlig PCSK9i (evolocumab) bakgrunnsbehandling
Andre navn:
  • Repatha
Annen: placebo
Daglig matchende placebotablett i tillegg til månedlig PCSK9i (evolocumab) bakgrunnsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved måned 2
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 2
Prosentvis endring fra baseline beregnes som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien ) x 100. Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende verdiene innenfor måned -1 (kontrollbesøk 4) og dag 1 (behandlingsbesøk 1) verdier (inkludert ikke-planlagte vurderinger). Hvis bare én verdi var tilgjengelig, ble den enkeltverdien brukt ved baseline. Prosentvis endring fra baseline ble analysert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA), med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som kovariant. Manglende data ble imputert ved bruk av siste observasjon som ble overført (LOCF) (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved 1. måned
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 1
Prosentvis endring fra baseline beregnes som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien ) x 100. Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av de to siste ikke-manglende verdiene innenfor måned -1 (kontrollbesøk 4) og dag 1 (behandlingsbesøk 1) verdier (inkludert ikke-planlagte vurderinger). Hvis bare én verdi var tilgjengelig, ble den enkeltverdien brukt ved baseline. Prosentvis endring fra baseline ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerte data ble brukt til analyse.
Grunnlinje; Måned 1
Absolutt endring fra baseline i LDL-C ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 1 og måned 2
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline er definert som gjennomsnittet av screeningbesøk 4 og dag 1-verdien. Hvis bare én verdi er tilgjengelig, brukes den enkeltverdien som grunnlinje. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerte data ble brukt til analyse ved måned 1. Manglende data fra måned 2 ble håndtert av LOCF.
Grunnlinje; Måned 1 og måned 2
Prosentvis endring fra baseline i lipidprofilparametre ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 1 og måned 2
Prosentvis endring fra baseline beregnes som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien ) x 100. Baseline apolipoprotein B (apoB) er definert som Dag 1-verdien. Baseline total kolesterol (TC) og ikke-høydensitet lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C) er definert som gjennomsnittet av måned -1 (kontrollbesøk 4) og dag 1 (behandlingsbesøk 1) verdier. Hvis en manglende verdi presentert ved måned -1 eller dag 1, ble den siste ikke-manglende verdien før den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin (inkludert ikke-planlagte vurderinger) innen måned -1 og dag 1 brukt til å beregne baseline-målingene . Prosentvis endring fra baseline ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerte data ble brukt til analyse ved måned 1. Manglende data fra måned 2 ble håndtert av LOCF.
Grunnlinje; Måned 1 og måned 2
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 1 og måned 2
Prosentvis endring fra baseline beregnes som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien ) x 100. Grunnlinje er definert som Dag 1-verdien. Prosentvis endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en ikke-parametrisk tilnærming. Manglende måned 2-data ble håndtert av LOCF. Observerte data ble brukt til analyse ved måned 1.
Grunnlinje; Måned 1 og måned 2
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkommet bivirkning (AE) og behandlingsfremvoksende alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil måned 2 (inntil 30 dager etter siste dose)
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) og SAEs (TESAEs) ble rapportert og definert som enhver AE som begynte eller forverret seg etter den første dosen av undersøkelsesmedisin.
opptil måned 2 (inntil 30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Måned 1 og måned 2
Antall deltakere med ALT eller AST >3x ULN ble målt.
Måned 1 og måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bempedosyre 180mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere